EM Produits de Santé - Thème : DPC

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[DPC] Activités de l'exploitant : ajuster sa pratique selon les actualités réglementaires

Maîtriser l'ensemble des risques liés à la Distribution des Médicaments, sur toute la chaîne de valeur, pour se conformer aux BPDG.

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[DPC] Appliquer le RGPD sur un site Exploitant pharmaceutique (PV, Infomed, recherches, relations PdS...)

Appréhender les spécificités du RGPD au niveau de l'Exploitant et travailler sur sa mise en œuvre concrète.

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[DPC] Approvisionnement des médicaments : organisation chez l'exploitant et impact à l'hôpital

Maîtriser les conditions de l’approvisionnement, du suivi des lots et la gestion des dysfonctionnements en accord avec les attentes de l’ANSM

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[DPC] Certification des lots : analyse des pratiques et points de difficultés rencontrés

Appréhendez les points clés de l'annexe 16 des BPF et analysez les situations complexes

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[DPC CNPP Axe 1] De la détection à la décision : méthodes et outils clés pour une pharmacovigilance efficace

Maîtriser la règlementation et le protocole à suivre pour gérer les cas de pharmacovigilance en pré-AMM et en post-commercialisation

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[DPC_CNPP Axe 1] RGPD et pharmacovigilance : maîtriser le référentiel type relatif aux vigilances sanitaires

0,5 jour pour comprendre les implications du RGPD en matière de pharmacovigilance et les obligations associées pour l'Exploitant

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[DPC_CNPP Axe 2] Audits de pharmacovigilance : enjeux et bonnes pratiques pour les audits internes et prestataires

Acquisition des compétences pratiques pour auditer efficacement la pharmacovigilance, à la fois dans leur propre organisation et chez leurs prestataires

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[DPC_CNPP Axe 2] Bonnes pratiques de Distribution pour les exploitants : Comprendre et appliquer les exigences réglementaires et opérationnelles

Maîtriser l'ensemble des risques liés à la Distribution des Médicaments, sur toute la chaîne de valeur, pour se conformer aux BPDG.

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[DPC_CNPP Axe 2] Gestion des risques appliquée à l’exploitant : de la théorie à la pratique

Appréhendez la méthodologie de l’analyse de risques et ses applications au niveau du site exploitant (ICH Q9)

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[DPC_CNPP Axe 2] Loi d'encadrement des avantages (LEA) et transparence : gérer un dossier de A à Z (Médicaments & DM)

Maîtrisez de façon concrète le champ d'application du dispositif et gérez un dossier anti-cadeaux de A à Z

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[DPC_CNPP Axe 2] Optimisation du système qualité en pharmacovigilance : anticipation des inspections pour une amélioration continue

Challengez la pertinence de votre système qualité PV et préparez-vous à votre prochaine inspection

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[DPC_CNPP Axe 2] Préparer l’audit d’un dépositaire : grille d’audit et visite sur site

Devenez expert en audit des sites de dépositaire de médicaments pour assurer la conformité, la traçabilité et la sécurité des produits pharmaceutiques.

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[DPC_CNPP Axe 2] Usage non-conforme des médicaments : construire un outil décisionnel pour la gestion des cas

Construisez un outil de suivi et de gestion des cas d’usage non-conforme dans votre organisation.

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[DPC] Communication omnicanale : s’approprier les règles pour sécuriser les pratiques

Maîtrisez la réglementation et les bonnes pratiques pour construire et valider les outils digitaux concernant les médicaments soumis à prescription médicale.

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[DPC] Construire et faire vivre un plan de gestion des risques (PGR) en pharmacovigilance

Appréhender le cadre réglementaire et le contenu des PGR, pour savoir en rédiger un en vue de l'intégrer à votre dossier d'AMM. Identifier les bonnes pratiques de suivi des PGR.

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[DPC] De l'industriel au patient, maitriser le circuit du vaccin

Une journée pour parfaire ses connaissances sur le cycle de vie du vaccin, de sa conception à son administration.

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[DPC] Identifier vos MITM et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces

Maitrisez les risques de ruptures de stock et mettez en place vos PGP.

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[DPC] Information et sécurité du médicament : Obligations, risques et bonnes pratiques pour l’exploitant

Maîtriser tout le cadre de l'information-produit pour un médicament et la responsabilité associée

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[DPC] Information médicale : sécuriser et optimiser les pratiques professionnelles

Information Médicale : Maîtrisez les obligations des différents acteurs impliqués et analysez le processus organisationnel

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[DPC] La détection de signal en pharmacovigilance : organisation entre exploitant et titulaire

Travaillez sur l'organisation à mettre en place entre l’exploitant et la maison-mère/le titulaire pour intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi par les Good Vigilance Practices et venez différencier les différentes méthodes et principaux outils utilisables.

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[DPC] La pharmacovigilance dans le cadre des accès précoces et accès compassionnels

Maîtrisez les spécificités en matière de pharmacovigilance dans le cadre des accès précoces et compassionnels

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[DPC] Le module 3 du dossier d’AMM : comprendre son contenu et en maîtriser la lecture

Formation complète pour comprendre la construction et le contenu d'un dossier d'AMM, pour accéder rapidement aux informations cherchées.

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[DPC] Les bases de l'Assurance Qualité pour un Exploitant

Appréhendez le SMQ, identifiez les moyens pour optimiser vos process Qualité Exploitant.

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[DPC] Les bases réglementaires de la fonction de PR Exploitant et la posture de PR

Le parcours le plus complet pour les futurs pharmaciens responsables ou pharmaciens responsables intérimaires de laboratoire exploitant

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[DPC] Les obligations du Pharmacien Responsable / PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale

Montez en compétence sur les sujets PV/Infomed, pour structurer votre organisation

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[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant

Maîtriser le contenu de la RQP pour en faire une analyse critique et répondre aux exigences de l'ANSM

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[DPC] Maîtriser la mise à disposition des informations sur le médicament pour sécuriser son utilisation

Identifiez toute l'information disponible pour un médicament et apprenez à gérer les communications possibles dans le respect de la conformité à la réglementation.

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[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système Change Control

Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système de Change Control efficace et se préparer aux inspections.

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[DPC] Pharmacovigilance : partage des responsabilités entre exploitant et titulaire

Maitrisez le cadre des BPPV et clarifiez le rôle de chacun des acteurs référents (EU QQPV, PR, RPV)

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[DPC] Piloter l'audit d'un fabricant CDMO pour sécuriser vos pratiques

Maitrisez les principes de l'audit pour un site fabricant (CDMO) pour garantir la qualité et la sécurité de vos sous-traitants.

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[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité

Maîtriser le protocole à suivre en cas de problèmes liés à la qualité ou à des réclamations externes et comprendre les rôles respectifs du fabricant, de l'exploitant et du titulaire.