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[DPC] Activités de l'exploitant : ajuster sa pratique selon les actualités réglementaires

Maîtriser l'ensemble des risques liés à la Distribution des Médicaments, sur toute la chaîne de valeur, pour se conformer aux BPDG.

⏱️ Durée :

1 jour

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Pour mener à bien ses missions, le Pharmacien Industriel exerçant sur un site exploitant doit respecter une réglementation constituée de plusieurs textes de référence (référentiels, bonnes pratiques), ainsi que sur des publications émises par les autorités sanitaires et administratives qui régissent son activité.

Les décisions (injonctions/sanctions) rendues par l’ANSM à la suite d’inspections viennent par ailleurs apporter un éclairage concret à l’exploitant pour ajuster sa pratique, plus particulièrement concernant les risques de ruptures et les plans de gestion des pénuries pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur.

Ce programme permet au pharmacien exploitant d’ajuster sa pratique et mener à bien ses missions en :

  • S’appuyant sur les textes réglementaires en vigueur ;
  • Analysant les actualités réglementaires ;
  • Prenant en compte les décisions de l’ANSM.

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*Prix par personne, hors frais annexes

Détails de la formation

image Dominique PATRONE

Dominique PATRONE

Fonction de l'intervenant :

Consultante affaires réglementaires

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, Affaires réglementaires, Information médicale, Accès au marché, Assurance Qualité Exploitant, Bonnes pratiques de distribution en gros, Audits Distributeurs

En savoir plus

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, débute sa carrière dans les Affaires Réglementaires (France et Europe).

Depuis 2009, expérience de Pharmacien Responsable et Responsable local de PV dans plusieurs laboratoires exploitant.

En 2017, elle créé DIRONA CONSULTING, cabinet de conseil pour les laboratoires exploitant. Le cabinet intervient en :

  • Assurance Qualité,
  • Certification de l’Information Promotionnelle,
  • Pharmacovigilance,
  • Préparation d’audits ou inspection,
  • Formation du personnel.

Elle a été, pendant 4 ans, Directrice Générale de Pharma Blue, laboratoire exploitant en prestation de service, filiale de Blue Reg Group, société de conseil de l’industrie pharmaceutique.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, débute sa carrière dans les Affaires Réglementaires (France et Europe).

Depuis 2009, expérience de Pharmacien Responsable et Responsable local de PV dans plusieurs laboratoires exploitant.

En 2017, elle créé DIRONA CONSULTING, cabinet de conseil pour les laboratoires exploitant. Le cabinet intervient en :

  • Assurance Qualité,
  • Certification de l’Information Promotionnelle,
  • Pharmacovigilance,
  • Préparation d’audits ou inspection,
  • Formation du personnel.

Elle a été, pendant 4 ans, Directrice Générale de Pharma Blue, laboratoire exploitant en prestation de service, filiale de Blue Reg Group, société de conseil de l’industrie pharmaceutique.

image Emmanuelle LESOURD

Emmanuelle LESOURD

Fonction de l'intervenant :

Directrice Affaires Pharmaceutiques | Pharmacienne Responsable chez Takeda France | Responsable du Comité d'édition de l'AFAR

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Exploitant

En savoir plus

Emmanuelle exerce en tant que Pharmacienne Responsable au sein de son laboratoire, rôle qu’elle assume avec engagement, rigueur et éthique. En tant que Pharmacienne Responsable, elle est garante de la conformité réglementaire et veille à ce que toutes les activités du laboratoire respectent les normes en vigueur. Sa maîtrise des réglementations pharmaceutiques, sa capacité à interpréter les lignes directrices et à les appliquer au quotidien lui permettent de garantir la qualité et la sécurité des produits tout au long de leur cycle de vie, qu’il s’agisse de développement, de fabrication ou de distribution.

La sécurité des patients est au cœur de ses priorités. Elle s’assure que chaque produit respecte les standards de qualité et de tolérance, et que toutes les décisions prises tiennent compte de l’impact sur la santé et le bien-être des patients. Son rôle l’amène également à encadrer et former ses équipes, en diffusant les bonnes pratiques, en assurant la veille réglementaire et en transmettant ses connaissances de manière claire et pédagogique.

Au-delà de la conformité et de la sécurité, Emmanuelle participe activement aux décisions stratégiques de son laboratoire. Elle conseille sur la faisabilité des projets tout en veillant à ce que chaque initiative respecte le cadre légal et éthique. Son sens du leadership et sa capacité à motiver et autonomiser ses collaborateurs sont essentiels pour garantir que l’équipe fonctionne de manière efficace et alignée sur les valeurs du laboratoire.

Emmanuelle accorde enfin une attention particulière aux fondements historiques et éthiques de la profession. Le serment de Galien guide chacune de ses décisions et rappelle que la priorité absolue est le patient, la santé publique et le respect de la dignité humaine. Cette approche lui permet de combiner excellence scientifique, rigueur réglementaire et engagement moral, faisant d’elle une Pharmacienne Responsable pleinement investie dans ses missions.

Emmanuelle exerce en tant que Pharmacienne Responsable au sein de son laboratoire, rôle qu’elle assume avec engagement, rigueur et éthique. En tant que Pharmacienne Responsable, elle est garante de la conformité réglementaire et veille à ce que toutes les activités du laboratoire respectent les normes en vigueur. Sa maîtrise des réglementations pharmaceutiques, sa capacité à interpréter les lignes directrices et à les appliquer au quotidien lui permettent de garantir la qualité et la sécurité des produits tout au long de leur cycle de vie, qu’il s’agisse de développement, de fabrication ou de distribution.

La sécurité des patients est au cœur de ses priorités. Elle s’assure que chaque produit respecte les standards de qualité et de tolérance, et que toutes les décisions prises tiennent compte de l’impact sur la santé et le bien-être des patients. Son rôle l’amène également à encadrer et former ses équipes, en diffusant les bonnes pratiques, en assurant la veille réglementaire et en transmettant ses connaissances de manière claire et pédagogique.

Au-delà de la conformité et de la sécurité, Emmanuelle participe activement aux décisions stratégiques de son laboratoire. Elle conseille sur la faisabilité des projets tout en veillant à ce que chaque initiative respecte le cadre légal et éthique. Son sens du leadership et sa capacité à motiver et autonomiser ses collaborateurs sont essentiels pour garantir que l’équipe fonctionne de manière efficace et alignée sur les valeurs du laboratoire.

Emmanuelle accorde enfin une attention particulière aux fondements historiques et éthiques de la profession. Le serment de Galien guide chacune de ses décisions et rappelle que la priorité absolue est le patient, la santé publique et le respect de la dignité humaine. Cette approche lui permet de combiner excellence scientifique, rigueur réglementaire et engagement moral, faisant d’elle une Pharmacienne Responsable pleinement investie dans ses missions.

Méthodes mobilisées

  • Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
  • Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
  • Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
  • Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
  • Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
  • À l'issue de la formation :
    • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
    • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
    • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure d'ajuster votre pratique et de mener à bien vos missions en vous :

  • Appuyant sur les textes réglementaires en vigueur ;
  • Analysant les actualités réglementaires ;
  • Prenant en compte les décisions de l’ANSM.

PR

PRI

Direction AR

Pharmacien Distribution

Responsable AQ

Responsable Supply Chain

Prérequis :

Connaître le fonctionnement d'un site Exploitant et les activités pharmaceutiques afférentes.


Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

1 jour

LE PROGRAMME

I – Rappel de la réglementation

II – Nouveautés en matière de responsabilités exploitant

III – Focus sur les MITM

IV – Focus sur les pénuries

V – Ateliers et cas pratiques

LES TÉMOIGNAGES

Formation très pratique et adaptée aux dernières actualités

Rosalyne

GARZOLI

Pharmacien Responsable Intérimaire - Responsable Assurance Qualité

-

LABORATOIRE X.O

Formation qui permet d'être à jour sur les actualités réglementaires

Minh-Trang

NGUYEN

Senior Specialist in Quality and Technical Regulatory

-

VANTIVE

formations complémentaires