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PHARA
Du classement MITM au PGP qui tient face à une vraie rupture : méthode, cas concrets et crash-test
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0,5 jour
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Les pénuries de médicaments sont devenues un enjeu de santé publique. Le cadre se durcit : l’ANSM publie désormais la liste des MITM et l’Union européenne prépare ses propres obligations en matière de prévention des pénuries.
Pour l’exploitant, deux étapes conditionnent tout le reste : qualifier correctement ses médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), et disposer de plans de gestion des pénuries (PGP) qui fonctionnent vraiment, pas seulement sur le papier. Pour l’assurance qualité, l’enjeu est d’intégrer ces exigences au système qualité : décisions tracées, analyse de risques, maîtrise des changements, revue périodique.
Une demi-journée 100 % opérationnelle juste avant la campagne de décembre : un temps de pratique toutes les 20 minutes, des cas concrets et un crash-test de PGP sur un scénario de rupture réaliste. Trois outils à emporter en fin de formation : une grille de qualification MITM, une checklist de revue de PGP et votre plan d’action.
À l’issue de la formation, les participants seront capables de :
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*Prix par personne, hors frais annexes
Dominique PATRONE
Fonction de l'intervenant :
Consultante affaires réglementaires
Champs d'expertises :
Pharmacovigilance, Affaires réglementaires, Information médicale, Accès au marché, Assurance Qualité Exploitant, Bonnes pratiques de distribution en gros, Audits Distributeurs
Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, débute sa carrière dans les Affaires Réglementaires (France et Europe).
Depuis 2009, expérience de Pharmacien Responsable et Responsable local de PV dans plusieurs laboratoires exploitant.
En 2017, elle créé DIRONA CONSULTING, cabinet de conseil pour les laboratoires exploitant. Le cabinet intervient en :
Elle a été, pendant 4 ans, Directrice Générale de Pharma Blue, laboratoire exploitant en prestation de service, filiale de Blue Reg Group, société de conseil de l’industrie pharmaceutique.
Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, débute sa carrière dans les Affaires Réglementaires (France et Europe).
Depuis 2009, expérience de Pharmacien Responsable et Responsable local de PV dans plusieurs laboratoires exploitant.
En 2017, elle créé DIRONA CONSULTING, cabinet de conseil pour les laboratoires exploitant. Le cabinet intervient en :
Elle a été, pendant 4 ans, Directrice Générale de Pharma Blue, laboratoire exploitant en prestation de service, filiale de Blue Reg Group, société de conseil de l’industrie pharmaceutique.
Méthodes mobilisées
Évaluation et suivi :
Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74
À l’issue de la formation, les participants seront capables de :
Responsable AQ
PR
PRI
Prérequis :
Connaître dans les grandes lignes la réglementation encadrant les ruptures dans le domaine du médicament.
Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.
Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71
📍
Classe virtuelle
⏱️
0,5 jour
10 rue de Penthièvre, 75008 Paris
support@emformation.fr01 84 80 64 47.jpg)
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d'action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
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