AFFAIRES
PHARA
Maîtriser tout le cadre de l'information-produit pour un médicament et la responsabilité associée
⏱️ Durée :
1 jour
Cette formation vise à fournir une compréhension approfondie des exigences réglementaires en matière de sécurité des produits, de gestion de l’information produit et de pharmacovigilance.
L’information sur le médicament requiert l’utilisation de documents réglementaires obligatoires et de documents relatifs à la sécurité. La communication sur le risque et sur les informations de pharmacovigilance répond à certaines règles qu’il faut maîtriser.
Les participants apprendront à développer des stratégies efficaces pour évaluer, prévenir et gérer les risques tout au long du cycle de vie du médicament, tout en garantissant la conformité aux normes de santé publique et la protection des patients.
Cette formation interactive va vous permettre de :
● Connaître le cadre réglementaire de l’information produit et des outils mis à disposition des professionnels de santé et des patients
● Collaborer avec l’ANSM dans les situations à risques en respectant le cadre de communication avec les professionnels de santé et les patients
● Identifier les demandes de modifications de l’information produit en cas de risque avéré et les impacts sur l’AMM
● Distinguer la responsabilité de chacun des acteurs en cas de défaut d’information
Pré requis : Aucun.
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Formulaire bêta-testeur
Anne-Catherine PERROY
Fonction de l'intervenant :
Avocate et Pharmacienne experte Life Sciences
Champs d'expertises :
Affaires réglementaires, Publicité médicament, Promo et non-promo
Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, Responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, A**vocat, Of Counsel **– Simmons & Simmons.
Anne-Catherine est à la fois pharmacienne et avocate, spécialisée dans les questions pharmaceutiques. Elle possède notamment une expertise significative sur les questions réglementaires telles que les essais cliniques, l'autorisation de mise sur le marché, la tarification et le remboursement, la publicité. Elle assiste également des sociétés pharmaceutiques dans des affaires de responsabilité produit, contractuelles ou litiges découlant de concurrence déloyale. Elle possède également une expérience des questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux et aux compléments alimentaires.
Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, Responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, A**vocat, Of Counsel **– Simmons & Simmons.
Anne-Catherine est à la fois pharmacienne et avocate, spécialisée dans les questions pharmaceutiques. Elle possède notamment une expertise significative sur les questions réglementaires telles que les essais cliniques, l'autorisation de mise sur le marché, la tarification et le remboursement, la publicité. Elle assiste également des sociétés pharmaceutiques dans des affaires de responsabilité produit, contractuelles ou litiges découlant de concurrence déloyale. Elle possède également une expérience des questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux et aux compléments alimentaires.
Clarisse GAIGNARD
Fonction de l'intervenant :
Pharmacien Responsable - Directeur Affaires Pharmaceutiques et Qualité
Champs d'expertises :
Exploitant, Information médicale
Pharmacien Responsable - Directeur Affaires Pharmaceutiques et Qualité chez Lundbeck
Docteur en pharmacie, Clarisse Gaignard a tout d’abord été experte en pharmacovigilance puis en affaires réglementaires chez Pfizer.
Ensuite, elle est devenue pharmacien réglementaire puis Pharmacien Management qualité et information médicale chez Lundbeck tout en étant Pharmacien Responsable Intérimaire. Elle est par la suite devenue **Directrice des affaires pharmaceutique et qualité **ainsi que Pharmacien Responsable de Pharmamar.
Depuis 2017, elle occupe ce même poste de Pharmacien Responsable chez Lundbeck.
Pharmacien Responsable - Directeur Affaires Pharmaceutiques et Qualité chez Lundbeck
Docteur en pharmacie, Clarisse Gaignard a tout d’abord été experte en pharmacovigilance puis en affaires réglementaires chez Pfizer.
Ensuite, elle est devenue pharmacien réglementaire puis Pharmacien Management qualité et information médicale chez Lundbeck tout en étant Pharmacien Responsable Intérimaire. Elle est par la suite devenue **Directrice des affaires pharmaceutique et qualité **ainsi que Pharmacien Responsable de Pharmamar.
Depuis 2017, elle occupe ce même poste de Pharmacien Responsable chez Lundbeck.
Méthodes mobilisées
Évaluation et suivi :
Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74
À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :
PR
PRI
Juridique
Directeur PV/RPV/EUQPPV
AQ Pharmacovigilance
Direction AR
Chargé de PV
Prérequis :
Aucun.
Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.
Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71
📍
Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie
⏱️
1 jour
● Information en matière d’étiquetage, de notice et de RCP
● Articulation avec la communication sur le produit – Promotion, environnement, information médicale
● Informations réglementaires : PGR/RMP, MARR, Bonnes pratiques de communication sur la sécurité d’emploi
● Informations en collaboration avec les autorités : DHPC, off-label / bon usage, information sur les ruptures
● Information à destination des patients et des associations de patients : réseaux sociaux, influenceurs
● Illustration à partir d’un exemple : Variation « safety » avec ajout d'un EI pour un médicament en promotion
● Information et responsabilité de l’exploitant
● Information et responsabilité des professionnels de santé
● Information et responsabilité de l’Etat
● Travail en groupe sur les différentes étapes et options possibles : modification de l’information sur le produit / conditions de collaboration avec l’ANSM / communication auprès des professionnels de santé et des patients.
Amélie
THERON
Responsable Pharmacovigilance et Information Médicale
-
EISAI
Amandine
ARMENOULT
Responsable Affaires Réglementaires
-
GEDEON RICHTER
Amandine
ARMENOULT
Pharmacien Chargé Affaires Réglementaires
-
GEDEON RICHTER
10 rue de Penthièvre, 75008 Paris
support@emformation.fr01 84 80 64 47.jpg)
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d'action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
