[DPC] Les bases de l'Assurance Qualité pour un Exploitant

Appréhendez le SMQ, identifiez les moyens pour optimiser vos process Qualité Exploitant.

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Les entreprises du médicament assurent un contrôle continu de l’ensemble de leurs processus internes.

L’établissement exploitant, qui porte la responsabilité pharmaceutique, doit assurer la qualité associée à chacune des activités pharmaceutiques (Pharmacovigilance, Information Médicale, Contrôle de la Publicité…)

Pour cela, les équipes Assurance Qualité mettent en place le système de management de la Qualité. Des ISO 9000 et 9001 à l’ICH Q10, en passant par les Bonnes Pratiques (BPPV, BPF, BPDG), les référentiels à prendre en compte ne manquent pas.

Maîtriser l’Assurance Qualité d’un site exploitant implique de connaître les outils et méthodes de la qualité, et leur application concrète aux différentes activités de l’Exploitant.

De son côté, l’ANSM veille à la qualité des pratiques de l’exploitant en s’assurant que les dispositions réglementaires opposables sont mises en œuvre dans le cadre du circuit du médicament, par des inspections sur le terrain dans le cadre d’un programme annuel ou inopinées.

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Appréhender le Système de Management de la Qualité au niveau d’un site Exploitant ;
Analyser les processus clés de l’Exploitant et comprendre leur traduction en Assurance Qualité ;
Identifier les moyens à mettre en œuvre pour optimiser la qualité au niveau du site exploitant ;
Connaître les droits et obligations de l’exploitant dans le cadre d’une inspection et la réciprocité pour l’inspecteur de l’ANSM ;
Maîtriser les conditions de préparation et d’organisation de la gestion d’une inspection ;
Identifier les aspects pratiques du déroulé et du suivi d’une inspection ;
Comprendre les attentes de l’inspecteur par processus clé sur les différentes opérations pharmaceutiques.

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Détails de la formation

Clotilde CLEMENT

Fonction de l'intervenant :

Directrice Exécutive des Affaires Réglementaires & Pharmacien Responsable

Champs d'expertises :

Assurance qualité, Exploitant

Conseil en responsabilité pharmaceutique pour des** sites exploitants et fabricants. **

Pharmacienne de formation, spécialisée en affaires réglementaires, Clotilde Clément a débuté sa carrière chez Pharmacia, puis a occupé les fonctions de Directrice des affaires réglementaires et qualité et de Pharmacienne Responsable chez Boots Healthcare.

Elle y a développé une solide expertise en stratégie réglementaire, interactions avec les autorités de santé, qualité, audits et développement de filiales. Elle a ensuite participé à la création de la filiale française d’Alexion Pharmaceuticals, avant d’exercer des fonctions de Directrice des affaires pharmaceutiques internationales et Pharmacienne Responsable chez Sandoz, puis chez Mayoly Spindler.

Plus récemment elle rejoint Moderna en tant que Pharmacien Responsable. Elle occupe actuellement le poste de Pharmacien Responsable au sein de BMS.

Conseil en responsabilité pharmaceutique pour des** sites exploitants et fabricants. **

Pharmacienne de formation, spécialisée en affaires réglementaires, Clotilde Clément a débuté sa carrière chez Pharmacia, puis a occupé les fonctions de Directrice des affaires réglementaires et qualité et de Pharmacienne Responsable chez Boots Healthcare.

Elle y a développé une solide expertise en stratégie réglementaire, interactions avec les autorités de santé, qualité, audits et développement de filiales. Elle a ensuite participé à la création de la filiale française d’Alexion Pharmaceuticals, avant d’exercer des fonctions de Directrice des affaires pharmaceutiques internationales et Pharmacienne Responsable chez Sandoz, puis chez Mayoly Spindler.

Plus récemment elle rejoint Moderna en tant que Pharmacien Responsable. Elle occupe actuellement le poste de Pharmacien Responsable au sein de BMS.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Appréhender le Système de Management de la Qualité au niveau d’un site Exploitant ;
Analyser les processus clés de l’Exploitant et comprendre leur traduction en Assurance Qualité ;
Identifier les moyens à mettre en œuvre pour optimiser la qualité au niveau du site exploitant ;
Connaître les droits et obligations de l’exploitant dans le cadre d’une inspection et la réciprocité pour l’inspecteur de l’ANSM ;
Maîtriser les conditions de préparation et d’organisation de la gestion d’une inspection ;
Identifier les aspects pratiques du déroulé et du suivi d’une inspection ;
Comprendre les attentes de l’inspecteur par processus clé sur les différentes opérations pharmaceutiques.

PR

PRI

Auditeur

AQ Pharmacovigilance

Contrôle Publicité

Chargé de PV

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Direction AR

Information Médicale

Responsable Charte IP

Responsable AQ

Prérequis :

Aucun. Connaître le fonctionnement d’un site exploitant est un plus.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

1 jour

LE PROGRAMME

Introduction : la culture qualité

Les grands principes de la Qualité et le système de management de la Qualité (ISO 9000/9001) ;
Champ d'application de l'assurance qualité au niveau de l'exploitant : textes de référence (CSP, BPF, BPD…).

II - Le management de la Qualité

Politique Qualité ;
Manuel Qualité ;
Système documentaire ;
Revue qualité et revue de direction ;
Audits internes et externes ;
Amélioration continue et pilotage de la qualité (déviations, CAPA, change control) : quels dispositifs mettre en place pour un pilotage approprié de la qualité ?

III - Les indicateurs à mettre en place

Comment définir des indicateurs pertinents (SMART) ?
Comment construire un indicateur ? Sur quelles bases ?

IV - Activités de l'exploitant et processus clés

Bonnes pratiques dans la gestion des sous-traitants ;
Autorisation d'ouverture et modifications ;
Revue Qualité Produit ;
Distribution / suivi des lots (incidents qualité, rappels, réclamations, approbation des comptes clients…) ;
Approvisionnement du marché (risques de ruptures, plan de gestion des pénuries …) ;
Pharmacovigilance (échanges avec la PV internalisée ou sous-traitée) ;
Information médicale ;
Contrôle publicité (dépôts, finalité, risques, sanctions…) ;
Charte de l'information promotionnelle et référentiel de certification (requis, implications…).

V - Mise en pratique – Validation des aspects organisationnels de l'exploitant

Accueil, gestion des accès ;
Personnel : organigrammes, organisations, formation, suivi des compétences, délégations, astreintes pharmaceutiques… ;
Système documentaire : procédures, mises à jour, mise à disposition, archivage… ;
Systèmes informatisés ;
État des lieux annuel pour l'ANSM : éléments clés des activités de l'exploitant.

Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

Formation complète réalisée par une formatrice qui est pharmacien responsable. La formatrice a donc étayé d'exemples concrets les thèmes abordés. Formation très enrichissante.

Fabienne

CAMP

Technicienne Affaires Pharmaceutiques

-

PIERRE FABRE

Le petit nombre de participants sur cette session a favorisé les échanges et le partage de beaucoup de cas concret. La formatrice a remarquablement animé la session en apportant toujours des exemples pratiques de ce qui était projeté. C’était une session très enrichissante !

Pauline

ESTIVAL

Regulatory Affairs Senior Specialist

-

JOHNSON AND JOHNSON MEDICAL

C'est une formation très complète, assez dense mais il y a beaucoup à dire. C'est bien que tout soit traité en une journée pour avoir une vue d'ensemble d'emblée de la qualité pharmaceutique. La formatrice maitrise le sujet, a des exemples concrets très intéressants. La journée est interactive et dynamique.

Marylène

VINH

Market Research and Patient Support Programs Lead

-

ROCHE

formations complémentaires

Session disponible

Inspection readiness exploitant : se préparer et optimiser son organisation

Inspection site exploitant : Connaître les conditions et les attentes pour s'y préparer et optimiser son organisation

Session disponible

[DPC_CNPP Axe 2] Gestion des risques appliquée à l’exploitant : de la théorie à la pratique

Appréhendez la méthodologie de l’analyse de risques et ses applications au niveau du site exploitant (ICH Q9)

Session disponible

Analyse de risques et AQ sur un site exploitant, interfaces avec l’AQ Fabricant (PR/PRI)

Utilisez l'analyse de risque au niveau du site exploitant pour mieux appréhender les relations avec l'Assurance Qualité des sites fabricants.