I – Rappels réglementaires

• Référentiels utilisés pour définir l’information médicale ;
• Adaptation en fonction des interlocuteurs (professionnels de santé – patients) : limite du périmètre, sources utilisables… ;
• Frontières de l’information médicale avec l’accompagnement personnalisé / pseudo consultation ;
• Frontières de l’information médicale avec l’information promotionnelle :
  • Rappels de la frontière promotion / non promotion ;
  • Politique qualité référentiel de certification de l’activité promotionnelle ;
  • Interactions entre le chargé d’information médicale et les chargés de promotion.
• Domaines d’activité du MSL et marge de manœuvre dans l’information médicale ;
• Cadre de la gestion des données personnelles.

  II – Le digital au service de la modernisation de l’information médicale

• Potentiel, règles et limites ;
• Analyse des conditions à observer dans l’utilisation des outils digitaux : site internet, emailing, vidéoconférence (Webex), forums, réseaux sociaux, chatbots…

III – Points de vigilance à maîtriser pour la transmission d’articles / publications aux professionnels de santé

• Recherche bibliographique et bases de données GxP ;
• Respect de la propriété intellectuelle, conditions d’utilisation et copyright ;
• Vigilance vis-à-vis de la loi « Anti-cadeaux ».

  IV – Connaître les obligations du titulaire de l’AMM et de l’exploitant vis-à-vis de l’information médicale

• Obligations conjointes et spécifiques : usage non-conforme, pharmacovigilance, réclamations techniques, validation des documents ;
• Responsabilités de l’exploitant et du pharmacien responsable :
  • Service intégré ;
  • Externalisation / sous-traitance sous la responsabilité du titulaire ;
  • Délégation par l’exploitant à un prestataire.
• Contrôle qualité dans le cas d’une Information Médicale externalisée.

  V – Analyse de l’organisation à mettre en place pour respecter les conditions de réponses

A – Définitions et attendus :

• Définition et mise en place des principaux processus :
  • Gestion des questions d’Infomed : réponse de niveau 1 et niveau 2 ;
  • Tracking des questions d’Infomed dans les bases de données et réconciliation ;
  • Circuit de validation des réponses et lettres types ;
  • Gestion des réclamations et cas de PV.
• Modes opératoires.

B – Focus sur l’organisation mise en place pour le traitement des cas :

• Canaux (moyens de remontée) et sources (professionnels de santé, patients) mis à la disposition des professionnels de santé pour remonter les questions scientifiques ;
• Forme, hébergement et gestion des bases où sont colligés les cas ;
• Rôles et responsabilités : de la remontée de la demande à la réponse fournie au professionnel de santé ;
• Mandats de délégation de la part du PR ;
• Illustrations concrètes et exemples d’outils clés.

  VI – Points clés vérifiés lors des audits et inspections

• Implication et formation des collaborateurs ;
• Information vis-à-vis de toutes les autres parties prenantes : standardistes, Medical Advisors (médecins produits)… ;
• Formation des responsables terrain : VM (internes ou sous-traitance), MSL ;
• Formation du prestataire d’Information Médicale (le cas échéant) ;
• Traçabilité ;
• Gestion des données personnelles ;
• Gestion des copyrights – propriété intellectuelle ;
• Contrôle de la qualité des réponses ;
• Obligations spécifiques en cas d’externalisation (cahiers des charges, contrôles, suivi…).

  VII – Atelier : mise en application

  2 ateliers avec séparation en deux sous-groupes, puis restitution commune :
• Rédaction d’une procédure :
  • Sans externalisation ;
  • Avec externalisation.
• Construction d’une check-list dans le cadre de réponses-types (écrites / orales) :
  • Réponse à un patient ;
  • Réponse à un professionnel de santé.