EM Produits de Santé - Thème : Assurance qualité

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Analyse de risques et AQ sur un site exploitant, interfaces avec l’AQ Fabricant (PR/PRI)

Utilisez l'analyse de risque au niveau du site exploitant pour mieux appréhender les relations avec l'Assurance Qualité des sites fabricants.

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De la validation au maintien à l’état validé des feuilles de calcul : session experte

Approfondissez les méthodologies de validation et de maintien à l’état validé des feuilles de calcul en environnement réglementé, en couvrant les bonnes pratiques, les risques critiques, et les exigences GxP pour garantir leur conformité et leur intégrité tout au long de leur cycle de vie.

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[DPC] Gestion des risques appliquée à l’exploitant : de la théorie à la pratique

Appréhendez la méthodologie de l’analyse de risques et ses applications au niveau du site exploitant (ICH Q9)

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[DPC] Les bases de l'Assurance Qualité pour un Exploitant

Appréhendez le SMQ, identifiez les moyens pour optimiser vos process Qualité Exploitant.

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[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant

Maîtriser le contenu de la RQP pour en faire une analyse critique et répondre aux exigences de l'ANSM

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[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système CAPA

Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système CAPA efficace et se préparer aux inspections.

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[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système Change Control

Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système de Change Control efficace et se préparer aux inspections.

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[DPC] Préparer l’audit d’un dépositaire : grille d’audit et visite sur site

Devenez expert en audit des sites de dépositaire de médicaments pour assurer la conformité, la traçabilité et la sécurité des produits pharmaceutiques.

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[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité

Maîtriser le protocole à suivre en cas de problèmes liés à la qualité ou à des réclamations externes et comprendre les rôles respectifs du fabricant, de l'exploitant et du titulaire.

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Gestion des déviations et CAPA : méthodes, outils et bonnes pratiques pour les exploitants et les distributeurs

Une formation opérationnelle pour les exploitants : gérez efficacement les déviations et les CAPA grâce à des outils pragmatiques et des bonnes pratiques en ligne avec les BPF et les BPDG.

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Inspection readiness exploitant : se préparer et optimiser son organisation

Inspection site exploitant : Connaître les conditions et les attentes pour s'y préparer et optimiser ses organisations

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Intégrité des données : S’approprier les exigences et les outils pour agir efficacement

Découvrez et maîtrisez les principes clés, les outils et les méthodes pour garantir l’intégrité des données dans votre établissement pharmaceutique, en alliant théorie et mise en pratique

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Les bases de la validation des systèmes informatisés : une journée pour maîtriser l’essentiel

Venez acquérir les connaissances essentielles sur la validation des systèmes informatisés, les bonnes pratiques, le cycle de vie des systèmes, pour garantir leur conformité et leur maintien en l’état validé.

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Les essentiels de l’intégrité des données dans l’industrie pharmaceutique

Découvrez les principes clés, la réglementation et les bonnes pratiques de l’intégrité des données pour garantir leur conformité et leur qualité dans l’industrie pharmaceutique

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Maitrise de la sous-traitance pharmaceutique : défis et solutions pour l'optimisation des pratiques

Optimisez la gestion de vos opérations pharmaceutiques sous-traitées et transformez les défis en opportunités pour garantir le respect de la réglementation.