[DPC_CNPP Axe 1] De la validation au maintien à l’état validé des feuilles de calcul : session experte

Approfondissez les méthodologies de validation et de maintien à l’état validé des feuilles de calcul en environnement réglementé, en couvrant les bonnes pratiques, les risques critiques, et les exigences GxP pour garantir leur conformité et leur intégrité tout au long de leur cycle de vie.

⏱️ Durée :

2 x 0,5 jour

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Dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux, les fichiers Excel sont largement utilisés pour des activités critiques telles que la gestion de données analytiques, les calculs de dosage, le suivi de production, la gestion des actions (CAPA), ou encore les analyses statistiques. Bien que souvent perçus comme des outils simples, ces fichiers constituent des systèmes informatisés dès lors qu’ils supportent des activités relevant de la responsabilité pharmaceutique.

Cette formation s’adresse à des experts déjà familiarisés avec les principes de validation des systèmes informatisés et souhaitant approfondir leur maîtrise des fichiers Excel. Elle permet de comprendre comment définir leur usage, les valider, les documenter, maîtriser leur cycle de vie et assurer leur maintien à l’état validé malgré les évolutions et mises à jour. Elle répond à un enjeu majeur : sécuriser l’utilisation des fichiers Excel tout en garantissant leur conformité aux exigences réglementaires et la défense de leur utilisation en audit ou inspection.

A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :

Analyser les exigences réglementaires applicables aux fichiers Excel
Identifier et évaluer les risques associés à leur utilisation
Définir une stratégie de validation adaptée et proportionnée aux risques
Mettre en œuvre les bonnes pratiques de maintien à l’état validé
Anticiper les attentes des auditeurs et justifier la conformité des fichiers Excel

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Détails de la formation

Véronique DAGOIS

Fonction de l'intervenant :

Consultante à son compte - experte Data Integrity

Champs d'expertises :

Data Integrity et Validation des SI, Protection des données

**Consultante Qualité, fondatrice **CAPE Expert
Véronique DAGOIS, **fondatrice **du cabinet CAPE Expert, aide les industries de la santé (entreprises du médicament, biotechnologie, dispositif médical et cosmétique) en réalisant des prestations de conseils, de formations et d’audits sur les aspects réglementaires Data Integrity et validation des systèmes informatisés.

Elle a créé sa société après avoir travaillé 25 ans dans un grand groupe pharmaceutique et après avoir été auditeur e-compliance au niveau Monde chez SANOFI.

Véronique DAGOIS préside deux commissions à la SFSTP en lien avec la Data Integrity et est membre de commissions à l’_A3P (e-compliance) et à l’_ISPE(GAMP5).

**Consultante Qualité, fondatrice **CAPE Expert
Véronique DAGOIS, **fondatrice **du cabinet CAPE Expert, aide les industries de la santé (entreprises du médicament, biotechnologie, dispositif médical et cosmétique) en réalisant des prestations de conseils, de formations et d’audits sur les aspects réglementaires Data Integrity et validation des systèmes informatisés.

Elle a créé sa société après avoir travaillé 25 ans dans un grand groupe pharmaceutique et après avoir été auditeur e-compliance au niveau Monde chez SANOFI.

Véronique DAGOIS préside deux commissions à la SFSTP en lien avec la Data Integrity et est membre de commissions à l’_A3P (e-compliance) et à l’_ISPE(GAMP5).

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

A l’issue de la formation, les participants seront en mesure de :

Analyser les exigences réglementaires applicables aux fichiers Excel
Identifier et évaluer les risques associés à leur utilisation
Définir une stratégie de validation adaptée et proportionnée aux risques
Mettre en œuvre les bonnes pratiques de maintien à l’état validé
Anticiper les attentes des auditeurs et justifier la conformité des fichiers Excel

PR

PRI

Responsable AQ

Auditeur

Pharmacien Production

Responsable Supply Chain

Pharmacien Distribution

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Opérations Cliniques / ARC / TEC

Prérequis :

Connaitre les principes de la validation d’un système informatisé.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

2 x 0,5 jour

LE PROGRAMME

Jour 1 (0,5 jour)

Introduction

I - Pourquoi Excel est concerné en environnement pharmaceutique ?

Comprendre le positionnement réglementaire ;
Excel comme système informatisé.

II - Principes réglementaires clés

Référentiels applicables (Annexe 11, GAMP 5, 21 CFR Part 11) ;
Principes de Data Integrity applicables aux feuilles de calcul.

III - Approche proportionnée basée sur les risques

Méthodologie d’analyse de risques appliquée aux feuilles de calcul ;
Définition d’une stratégie de validation adaptée au niveau de criticité.

IV - Rappels essentiels sur la validation des systèmes informatisés

Principes fondamentaux de la validation ;
Application aux feuilles de calcul.

V - Excel : l'usage fait le système, pas l'outil

Définition de l’usage et du périmètre ;
Impact sur les exigences de validation.

VI - Cycle en V appliqué à Excel

Du pourquoi au comment.

Conclusion

Intersession

Chaque participant travaille sur un atelier à partir de cas issus de sa pratique : Analyse des éléments à disposition dans votre entreprise concernant les données de validation d’un fichier Excel de gestion d’une activité pharmaceutique.

Jour 2 (0,5 jour)

VII - Débrief des travaux intersession

Présentation et partage d’expériences ;
Analyse critique des travaux d’intersession, pour développer l’autonomie de jugement face aux situations réelles d'audit ou d'inspection.

VIII - Analyse critique comparée

Analyse comparative des approches proposées ;
Forces et faiblesses.

IX - Points clés et pièges classiques

Exigences applicables aux feuilles de calcul ;
Points de contrôle critiques lors des audits.

X - Erreurs de raisonnement fréquentes

Non-conformités courantes observées en audit ;
Bonnes pratiques associées.

Conclusion et messages clés de consolidation

Synthèse opérationnelle ;
Facteurs clés de conformité et de justification.

LES TÉMOIGNAGES

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