AFFAIRES
PHARA

Inspection site exploitant : Connaître les conditions et les attentes pour s'y préparer et optimiser son organisation
⏱️ Durée :
1 jour
L’ANSM veille à la qualité des pratiques de l’exploitant en s’assurant que les dispositions réglementaires opposables sont mises en œuvre dans le cadre du circuit du médicament, par des inspections sur le terrain dans le cadre d’un programme annuel ou inopinées.
À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Fonction de l'intervenant :
Directrice Exécutive des Affaires Réglementaires & Pharmacien Responsable
Champs d'expertises :
Assurance qualité, Exploitant
Conseil en responsabilité pharmaceutique pour des** sites exploitants et fabricants. **
Pharmacienne de formation, spécialisée dans les affaires réglementaires, Clotilde Clément a débuté sa carrière au sein du groupe Pharmacia en tant que Responsable du Contrôle de la Publicité, d’Enregistrement et de Contrôle Qualité au sein des Affaires Techniques puis en tant que Pharmacien Responsable
intérimaire.
Après quoi elle a exercé comme Directrice des affaires réglementaires et qualité et Pharmacienne Responsable chez Boots Healthcare d’où sa grande expertise technico-réglementaire sur le conseil en stratégie d’enregistrement (anticiper les difficultés, analyser les stratégies réglementaires des concurrents, proposer des alternatives), la recherche des opportunités de développement pour la filiale et gérer leur acquisition, la veille concurrentielle, les interactions avec les autorités de santé et obtention des autorisations/négociations, la structuration du département qualité, l’audit des usines et sous-traitants mais également l’analyse des impacts concurrentiels, le suivi des dossiers économiques et la négociation des remises.
A la suite de quoi, Clotilde Clément a participé à la création de la filiale France d’Alexion Pharmaceuticals et notamment avec la mise en place ATU pour une maladie rare, du financement et des contacts avec les praticiens Après avoir été Directrice des affaires pharmaceutiques internationales et **pharmacienne responsable **chez Sandoz, elle exerce ces mêmes fonctions en Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Développement pharmaceutique, Pharmacovigilance chez Mayoly Spindler.
Plus récemment elle rejoint Moderna en tant que Pharmacien Responsable. Elle occupe actuellement le poste de Pharmacien Responsable au sein de BMS.
Conseil en responsabilité pharmaceutique pour des** sites exploitants et fabricants. **
Pharmacienne de formation, spécialisée dans les affaires réglementaires, Clotilde Clément a débuté sa carrière au sein du groupe Pharmacia en tant que Responsable du Contrôle de la Publicité, d’Enregistrement et de Contrôle Qualité au sein des Affaires Techniques puis en tant que Pharmacien Responsable
intérimaire.
Après quoi elle a exercé comme Directrice des affaires réglementaires et qualité et Pharmacienne Responsable chez Boots Healthcare d’où sa grande expertise technico-réglementaire sur le conseil en stratégie d’enregistrement (anticiper les difficultés, analyser les stratégies réglementaires des concurrents, proposer des alternatives), la recherche des opportunités de développement pour la filiale et gérer leur acquisition, la veille concurrentielle, les interactions avec les autorités de santé et obtention des autorisations/négociations, la structuration du département qualité, l’audit des usines et sous-traitants mais également l’analyse des impacts concurrentiels, le suivi des dossiers économiques et la négociation des remises.
A la suite de quoi, Clotilde Clément a participé à la création de la filiale France d’Alexion Pharmaceuticals et notamment avec la mise en place ATU pour une maladie rare, du financement et des contacts avec les praticiens Après avoir été Directrice des affaires pharmaceutiques internationales et **pharmacienne responsable **chez Sandoz, elle exerce ces mêmes fonctions en Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Développement pharmaceutique, Pharmacovigilance chez Mayoly Spindler.
Plus récemment elle rejoint Moderna en tant que Pharmacien Responsable. Elle occupe actuellement le poste de Pharmacien Responsable au sein de BMS.
Méthodes mobilisées
Évaluation et suivi :
Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74
À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :
PR
PRI
Responsable AQ
Auditeur
Direction AR
Direction Générale
Direction Médicale
Directeur PV/RPV/EUQPPV
Prérequis :
Aucun.
Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.
Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71
📍
Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie
⏱️
1 jour
Fabienne
CAMP
Technicienne Affaires Pharmaceutiques
-
PIERRE FABRE
Marc
AUTEROCHE
Responsable Assurance Qualité
-
GEDEON RICHTER