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Inspection readiness exploitant : se préparer et optimiser son organisation

Inspection site exploitant : Connaître les conditions et les attentes pour s'y préparer et optimiser son organisation

⏱️ Durée :

1 jour

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L’ANSM veille à la qualité des pratiques de l’exploitant en s’assurant que les dispositions réglementaires opposables sont mises en œuvre dans le cadre du circuit du médicament, par des inspections sur le terrain dans le cadre d’un programme annuel ou inopinées.

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Connaître les droits et obligations de l’exploitant dans le cadre d’une inspection et la réciprocité pour l’inspecteur de l’ANSM ;
  • Maîtriser les conditions de préparation et d’organisation de la gestion d’une inspection ;
  • Identifier les aspects pratiques du déroulé et du suivi d’une inspection ;
  • Comprendre les attentes de l’inspecteur par processus clé sur les différentes opérations pharmaceutiques pour optimiser les organisations en référence aux bonnes pratiques professionnelles et aux référentiels en vigueur.

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*Prix par personne, hors frais annexes

Détails de la formation

image Clotilde CLEMENT

Clotilde CLEMENT

Fonction de l'intervenant :

Directrice Exécutive des Affaires Réglementaires & Pharmacien Responsable

Champs d'expertises :

Assurance qualité, Exploitant

En savoir plus

Conseil en responsabilité pharmaceutique pour des** sites exploitants et fabricants. **

Pharmacienne de formation, spécialisée dans les affaires réglementaires, Clotilde Clément a débuté sa carrière au sein du groupe Pharmacia en tant que Responsable du Contrôle de la Publicité, d’Enregistrement et de Contrôle Qualité au sein des Affaires Techniques puis en tant que Pharmacien Responsable
intérimaire.

Après quoi elle a exercé comme Directrice des affaires réglementaires et qualité et Pharmacienne Responsable chez Boots Healthcare d’où sa grande expertise technico-réglementaire sur le conseil en stratégie d’enregistrement (anticiper les difficultés, analyser les stratégies réglementaires des concurrents, proposer des alternatives), la recherche des opportunités de développement pour la filiale et gérer leur acquisition, la veille concurrentielle, les interactions avec les autorités de santé et obtention des autorisations/négociations, la structuration du département qualité, l’audit des usines et sous-traitants mais également l’analyse des impacts concurrentiels, le suivi des dossiers économiques et la négociation des remises.

A la suite de quoi, Clotilde Clément a participé à la création de la filiale France d’Alexion Pharmaceuticals et notamment avec la mise en place ATU pour une maladie rare, du financement et des contacts avec les praticiens Après avoir été Directrice des affaires pharmaceutiques internationales et **pharmacienne responsable **chez Sandoz, elle exerce ces mêmes fonctions en Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Développement pharmaceutique, Pharmacovigilance chez Mayoly Spindler.

Plus récemment elle rejoint Moderna en tant que Pharmacien Responsable. Elle occupe actuellement le poste de Pharmacien Responsable au sein de BMS.

Conseil en responsabilité pharmaceutique pour des** sites exploitants et fabricants. **

Pharmacienne de formation, spécialisée dans les affaires réglementaires, Clotilde Clément a débuté sa carrière au sein du groupe Pharmacia en tant que Responsable du Contrôle de la Publicité, d’Enregistrement et de Contrôle Qualité au sein des Affaires Techniques puis en tant que Pharmacien Responsable
intérimaire.

Après quoi elle a exercé comme Directrice des affaires réglementaires et qualité et Pharmacienne Responsable chez Boots Healthcare d’où sa grande expertise technico-réglementaire sur le conseil en stratégie d’enregistrement (anticiper les difficultés, analyser les stratégies réglementaires des concurrents, proposer des alternatives), la recherche des opportunités de développement pour la filiale et gérer leur acquisition, la veille concurrentielle, les interactions avec les autorités de santé et obtention des autorisations/négociations, la structuration du département qualité, l’audit des usines et sous-traitants mais également l’analyse des impacts concurrentiels, le suivi des dossiers économiques et la négociation des remises.

A la suite de quoi, Clotilde Clément a participé à la création de la filiale France d’Alexion Pharmaceuticals et notamment avec la mise en place ATU pour une maladie rare, du financement et des contacts avec les praticiens Après avoir été Directrice des affaires pharmaceutiques internationales et **pharmacienne responsable **chez Sandoz, elle exerce ces mêmes fonctions en Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Développement pharmaceutique, Pharmacovigilance chez Mayoly Spindler.

Plus récemment elle rejoint Moderna en tant que Pharmacien Responsable. Elle occupe actuellement le poste de Pharmacien Responsable au sein de BMS.

Méthodes mobilisées

  • Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
  • Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
  • Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
  • Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
  • Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
  • À l'issue de la formation :
    • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
    • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
    • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Connaître les droits et obligations de l’exploitant dans le cadre d’une inspection et la réciprocité pour l’inspecteur de l’ANSM ;
  • Maîtriser les conditions de préparation et d’organisation de la gestion d’une inspection ;
  • Identifier les aspects pratiques du déroulé et du suivi d’une inspection ;
  • Comprendre les attentes de l’inspecteur par processus clé sur les différentes opérations pharmaceutiques pour optimiser les organisations en référence aux bonnes pratiques professionnelles et aux référentiels en vigueur.

PR

PRI

Responsable AQ

Auditeur

Direction AR

Direction Générale

Direction Médicale

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Prérequis :

Aucun.


Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

1 jour

LE PROGRAMME

I - Introduction

II - Le système d'inspection

III - Préparer et organiser la gestion d'une inspection

IV - Attentes documentaires de l'inspecteur sur les processus pharmaceutiques aux différents stades du circuit du médicament

LES TÉMOIGNAGES

La clarté du discours de la formatrice. Les exemples concrets étayés tout au long de la formation, en lien avec la fonction PR de la formatrice.

Fabienne

CAMP

Technicienne Affaires Pharmaceutiques

-

PIERRE FABRE

Compétences et expériences du formateur. Le périmètre balayé est très large et ouvre des échange pointus sur l'ensemble des points abordés. Connaissance des sujets d'intérêt contemporains des autorités.

Marc

AUTEROCHE

Responsable Assurance Qualité

-

GEDEON RICHTER

formations complémentaires