NOS EXPERTS

Pharmacien, membre de l’Académie Nationale de Pharmacie (4ème section) depuis novembre 2022 et membre du conseil d’administration de TULIPE (Association d’urgence et solidarité internationale des entreprises de santé) depuis avril 2022.

Elle a exercé différentes fonctions au sein du LEEM, en particulier sur le sujet de l’approvisionnement en médicaments. Elle a également participé au conseil scientifique et conseil d’administration du LEEM.

Elle a travaillé au sein du Groupe Sanofi en tant que DG délégué et Pharmacien Responsable de Sanofi Aventis France de 2007 à 2021, après un parcours au sein des affaires industrielles et affaires réglementaires internationales de Sanofi.

Nathalie a travaillé** plus de 20 ans dans l’industrie pharmaceutique et **est la **fondatrice **du cabinet BE-CONCERNED.

BE-CONCERNED est un cabinet expert de la** responsabilité sociale des entreprises et des modèles d’affaires** qui concilient performance économique et contribution à l’intérêt collectif.

Le cabinet poursuit, de manière synergique, : 2) des activités de recherche.

1. Activités de conseil, de formation et conférence pour inspirer et accompagner des dirigeants et leurs équipes, en volonté de réinterroger la** mission de leur entreprise, ses engagements RSE, son modèle d’affaires aux regards des enjeux sociaux, environnementaux et économiques actuels**. Une **méthodologie originale et innovante **permet d’insuffler une dynamique de sens et d’engagement autour de la « raison d’être » de l’entreprise ;
2. Activités de recherche en partenariat avec le « **Cercle de l’innovation **» Paris-Dauphine afin de concevoir des outils et modèles de management pour une performance responsable et durable des organisations.

Directrice Adjointe du Département de Pharmacovigilance, AB Science.** Ex-évaluateur PV** à l'ANSM.

Mouna Abane (1987), Docteur en Pharmacie, diplômée de l’_Université Paris Descartes _et spécialisée en Pharmacovigilance par un Master de Pharmaco-épidémiologie et **Pharmacovigilance **(Université de Bordeaux) ainsi qu’un Master en Toxicologie Humaine, Evaluation des Risques et Vigilances (Université Paris
Descartes).

Expériences professionnelles : 10 ans d’expérience en pharmacovigilance, dont 8 ans au sein de ANSM en tant qu’évaluateur PV puis évaluateur référent PV. Elle a également exercé au sein de structures privées : société de conseil et de prestation de services en PV ainsi qu’au sein de** laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques**.

Au cours de ces différentes expériences elle a acquis une expertise dans différents domaines de la PV : la gestion et l’évaluation des cas d’effets indésirables, la détection et l’évaluation des signaux, l’évaluation des PSUR et des PGR, la safety des AMM et des variations d’AMM, les DHPC, les MARR, la PV des ATU/RTU, la PV des essais cliniques (SUSARs, RSI, DSUR, faits nouveaux de sécurité), ainsi que les **aspects de qualité du système PV **(mise en place de SOPs, WI, gestion des CAPA, des metrics et des KPI). De plus, en tant que référent PV à l’ANSM, elle a mis en place différents outils et guides méthodologiques et a dispensé des formations aux évaluateurs PV ainsi que dans le cadre du DU « Surveillance des Produits de Santé » (ANSM/Université Pierre et Marie Curie).

**Consultant **et Professeur de pharmacologie clinique à l_’Université Claude Bernard Lyon 1_

Michel Cucherat est médecin pharmacologue, et biostatisticien.

Ses centres d’intérêt concernent la méthodologie de l’évaluation des thérapeutiques et l’utilisation de leur résultat pour la construction des stratégies thérapeutiques (health technology assessment, evidence synthesis, méta-analyse, élaboration des recommandations).

Il est l’auteur de plusieurs ouvrages et d’une centaine de publications dans des revues scientifiques internationales à comité de lecture.

Professeur en Droit pharmaceutique et de la santé, pharmacovigilance et iatrogénie  

• Co-responsable du Parcours Industrie
• Docteur en Sciences (PhD) / Docteur en Pharmacie (PharmD)
• Membre de la Société d'Histoire de la Pharmacie et de la European Association of Health Law

Mathieu GUERRIAUD est professeur en Droit pharmaceutique et de la santé, pharmacovigilance et iatrogénèse à l'Université de Bourgogne.

Il est spécialisé dans la réglementation des médicaments innovants, notamment en ce qui concerne les Médicaments de Thérapie Innovante. Il effectue ses recherches au sein du laboratoire de droit CREDIMI, en interface avec le Labex Lipstic.
 
Mathieu co-dirige le parcours Industrie de l'UFR des Sciences de la santé, plus particulièrement la partie Affaires Réglementaires. Il est également spécialisé en e-learning et pédagogie innovante, et bénéficie de plusieurs années d’expérience dans ce domaine.

Docteur en Pharmacie et Ingénieur de l’Ecole Nationale Supérieure des Mines d’Albi-Carmaux, Matthieu débute sa carrière en production : de la fabrication à la tête d’un laboratoire de contrôle qualité, il est également auditeur fournisseur pour l’Europe.

Après ces débuts « industriels », il rejoint en 2012, Zambon en tant que Responsable Qualité et PRI, en charge de la qualité exploitant et de la qualité de l’information promotionnelle. Il poursuit sa carrière dans des fonctions similaires chez Lilly entre 2014 et 2018. A la fin de cette année, il intègre le Comité de Direction du hub France du laboratoire (FR/BE/NL/NWA) en tant que **Directeur Ethic & Compliance **et supervise notamment avec son équipe la compliance des activités promotionnelles et non promotionnelles du hub.

Enfin, fin 2020, il est nommé Pharmacien Responsable de ViiV Healthcare, une JV du groupe GSK spécialisée dans la** lutte contre le VIH** qui commercialise une 15aine d’antirétroviraux en France et y réalise un CA de 300M€.

Marmar Kabir Ahmadi possède une solide expérience de plus de 30 ans en tant que **statisticienne, méthodologiste et épidémiologiste **dans l’industrie pharmaceutique, où elle a acquis une expertise approfondie dans plusieurs domaines thérapeutiques.

De plus, elle dispense des cours en méthodologie, statistiques et lecture critique des articles scientifiques aux étudiants se préparant au diplôme de « Medical Science Liaison » (MSL).

Elle est familière avec les essais cliniques ainsi que les études en vie réelle. Dans ses formations, elle est capable d’illustrer ses propos avec des exemples concrets et des cas pratiques, offrant ainsi une approche pragmatique et enrichissante.

Marie-Christine LOTZ : Consultante en Affaires Pharmaceutiques et Pharmacien responsable intérimaire - Société MC LOTZ CONSEIL

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Strasbourg, Marie-Christine a plus de** 30 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique** et plus particulièrement des sites exploitants.

En tant que Pharmacien Responsable et directeur des Affaires Pharmaceutiques, elle a été en charge de l’ouverture de l’établissement exploitant Boehringer Mannheim en France. Elle a passé plusieurs années sur le site exploitant de Roche où elle était en charge des activités post-enregistrement et de l’enregistrement à l’export, puis a passé 15 années chez _AstraZeneca _en tant que Directeur Ethique et promotion & Pharmacien responsable intérimaire.

Depuis 2016, Marie-Christine a créé sa société de conseil – _MC LOTZ Conseil _et on lui confie notamment des dossiers d’autorisation d’ouverture d’établissements, des audits exploitants qualité, l’organisation de l’encadrement des avantages (loi anti-cadeaux), la mise en place et l’accompagnement de la certification de l’information promotionnelle ou des audits qualité externes. Elle est également Pharmacien responsable intérimaire de deux laboratoires exploitants.

**Consultante Qualité **& Affaires Règlementaires dispositifs médicaux

Avec plus de 10 ans d’expériences dans le domaine des Affaires réglementaires dispositifs médicaux ; et après avoir travaillé plusieurs années dans différentes sociétés notamment au sein des laboratoires Genevrier; Marie Lentz est aujourd’hui consultante indépendante – NL Neo Consult – ces missions se concentrent sur :

• l’**Accompagnement audit certification ISO 13485 & MDR **
• l’**Audit interne **
• la **Formation **
• le **Management SMQ **
• la Stratégie réglementaire
• le PRRC.

Marc-Antoine Chrétien-Kimmel est Avocat à la Cour (barreau de Paris), **fondateur **du cabinet MACK AVOCAT Life Sciences & Healthcare.

Sa pratique sectorielle est exclusivement dédiée aux industries de santé (entreprises du médicament, biotechnologie, dispositif médical et cosmétique) qu’il accompagne face à leurs **enjeux stratégiques nationaux et internationaux **(réglementaires, accès au marché, relations avec les autorités et acteurs du système de santé, contrats/droit des affaires, business development…).

Marc-Antoine Chrétien-Kimmel intervient également à la Faculté de Pharmacie de l'Université Paris-Saclay et il est notamment **membre **de la _Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques _(SFSTP) et du Pharma Licencing Club de France (PLCF).

Manuel Pirès est comédien depuis 22 ans, pour le cinéma, la télévision et le théâtre. Il a été formé entre autres aux techniques de l’Actor’s Studio.

Il a travaillé à New York, Londres et Paris, ce qui lui a permis d’aborder différentes techniques d’acting qu’il a adaptées aux besoins de l’entreprise.

Diplômé de l’ESCP et de journalisme, il a travaillé en tant que Responsable France pour l’industrie,** Responsable Export **pour un groupe agro-alimentaire, et concepteur-présentateur pour des
émissions TV.

Conférencier et formateur en France et à l’étranger depuis 16 ans, il intervient dans les domaines de la Prise de Parole en Public, du Management et Leadership, Confiance en soi et Conviction face à un client, Conduite de Réunions, Gestion des Conflits, Média Training et du conseil en Image auprès de personnalités politiques, d’élus, d’avocats, d’organismes de formation, de Cadres, Cadres Dirigeants, Dirigeants, Managers, Collaborateurs, de grands groupes aux TPE.

Directeur Général Adjoint du Centre hospitalier Princesse Grâce – Monaco

Malik ALBERT est **Directeur d’établissement de santé **avec une expérience managériale riche sur les **3 secteurs de prise en charge des patients **: Hôpitaux Publics, Établissements de Santé Privés d’Interêt Collectif (ESPIC), Cliniques Privées.

Il est également enseignant en Master 2 « **Santé des populations **» à l’université de Nice Sophia-Antipolis.

Depuis 2008, il conseille et forme différents acteurs du monde de la santé sur les politiques de santé, le management d’établissements de santé, les politiques de coopérations entre établissements de santé, la gestion et le pilotage médico-économique des pôles…

Malik ALBERT a étoffé sa pratique dans le secteur de la santé en développant une compétence particulière en matière de pilotage des politiques de santé, et d’analyse des enjeux et impacts des réformes sanitaires sur la stratégie des acteurs de santé.

Ludovic accompagne ses clients et leurs équipes pour maximiser leur impact personnel et collectif, notamment dans les situations à enjeu : pitchs, communications stratégiques, mobilisation des équipes, confrontation constructive et créativité. Son objectif est de transformer les zones d’inconfort en zones de confort, voire en sources de plaisir et d’énergie positive.

Pour cela, Ludovic conçoit et déploie des solutions d’accompagnement adaptées, en face-à-face ou à distance, pour des structures variées : grands groupes, petites entreprises, start-ups et étudiants. Son approche repose sur trois leviers puissants, régulièrement plébiscités par ses clients : la puissance d’interaction, l’empathie authentique et le pragmatisme. Ces qualités s’enrichissent de son expérience business acquise dans des grands groupes internationaux et de son expérience de la scène en tant qu’intervenant au Cours Clément.

Co-fondateur de Pitch Up, un outil innovant à distance pour maîtriser chaque intervention, Ludovic permet à ses clients de travailler les trois piliers de l’impact : préparation, entraînement en situation grâce à la vidéo, et conseils personnalisés avec feedback. En tant que mentor chez Orange, il accompagne également les équipes de start-ups pour devenir des ambassadeurs passionnants, travaillant posture, pitch et storytelling.

Enfin, Ludovic sait mobiliser son écosystème d’experts pour proposer les solutions les plus adaptées à ses clients. Son maître mot est de simplifier et de faciliter le parcours vers le succès, en mettant en œuvre des méthodes concrètes et efficaces pour atteindre les objectifs.

Docteur en Pharmacie, expérience dans les **affaires réglementaires **au sein de l’_AFSSAPS incluant une participation au sein de différents groupes de travail de l_’EMA, et de cabinets conseil.

Spécialisée notamment dans les stratégies d’enregistrement et les procédures européennes, les médicaments orphelins, les médicaments pédiatriques, les tests de lisibilité…

Docteur en Pharmacie, titulaire d’un DESS de Droit de la Santé, d’un DESS d’Assurance de la Qualité et d’un Executive Master of Business Administration à l’ESCP-Europe,

Laurent Clerc a une expérience professionnelle de plus de 25 années au service de l’industrie pharmaceutique et des structures hospitalières, au sein de cabinets de conseil en affaires réglementaires, pharmaceutiques et en tant que dirigeant d’un éditeur de logiciel spécialisé en Compliance.

Il a notamment mis en place puis géré pendant 10 ans le Système de Management de la Qualité ISO 9001 chez cet éditeur de logiciel. Il a également une expérience pratique de l’organisation et de la gestion de prestations d’externalisation pour le compte des industries de santé.

Consultant & Auditeur AQ/Vigilance

Forte d'une expérience professionnelle de 15 ans, Laurence Richard a notamment occupé des postes à responsabilités en assurance qualité chez des fabricants de dispositifs médicaux de classe III, ainsi qu'en pharmacovigilance au sein d'une société de services.

Laurence possède une expertise solide avec **plus de 180 audits **menés à travers le monde principalement en pharmacovigilance. Elle est titulaire d'une maîtrise en Chimie et d'un Master II en Analyse et Qualité, complétés par d’une certification d'auditeur qualité dans les secteurs pharmaceutique et cosmétique.

En outre, Laurence intervient dans une formation universitaire, abordant des sujets liés à la conduite d’audits et au management de la qualité. Elle co-anime également le Comité de pharmacovigilance au sein de la Société Française d'Assurance Qualité (SOFAQ).

Pharmacien PUI, APHP - Hôpital Saint Louis
 
Laure Deville est pharmacienne PH adjointe à la Pharmacie de l’Hôpital Saint-Louis (APHP), dans le secteur « Médicaments ». Elle est en charge des secteurs « Rétrocessions », « ATU » et « Stupéfiants » et « Médicaments Dérivés du Sang ». Elle a mis en place le circuit plasma SD. Elle est également membre de la Plateforme d’Échanges et de Recherche sur les Médicaments Dérivés du Sang (PERMEDES), un sous-groupe de la Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC).
 
Dans le cadre de la sécurisation du circuit du médicament, elle est responsable du déploiement des armoires informatisées au sein de l’établissement.
 
Depuis plusieurs années, elle fait partie de l’équipe de coordination de programmes d’Education Thérapeutiques du Patient : VIH, Hépatites, Thrombose et Cancer. 

Kévin Bondiguel est un pharmacien expérimenté, formé à l'Université de Rennes et à l'Université de Bordeaux.

Actuellement, il occupe le poste de Pharmacien Responsable chez Medipha Santé, où il est également en charge de la **pharmacovigilance **en tant que EUQPPV (European Qualified Person for Pharmacovigilance).

De plus, il supervise la pharmacovigilance pour plusieurs entreprises en France, assurant la sécurité et l'efficacité des médicaments **sur le marché. **

Sa rigueur professionnelle et son expertise approfondie dans le domaine pharmaceutique font de lui un atout précieux pour les organisations avec lesquelles il collabore.

Avocate, ELSI

Julie Vasseur est Avocat à la Cour (barreau de Paris), cofondatrice du cabinet ELSI Avocats. Forte de plusieurs années passées au sein du cabinet Intuity et d’expériences en big pharma, la pratique de Julie s'est construite autour des problématiques commerciales et réglementaires pharmaceutiques, liées notamment à l'accès au marché, aux essais/investigations cliniques, à la compliance (publicité, anti-cadeaux et transparence), ainsi qu’à l’élaboration et
la sécurisation des contrats. Elle est également membre du _Comité de Protection des Personnes _(CPP) de l’hôpital Saint-Louis.

Par ailleurs, Julie a développé une expérience significative dans la défense des i**ntérêts commerciaux des opérateurs du secteur **ainsi qu’en matière de **responsabilité du fait des produits défectueux **(procédures CCI et judiciaires).

Fondateur, personne qualifiée/Pharmacien Responsable de _EYLIO _

Jérémy Amzallag, Docteur en Pharmacie, est diplômé de l’Université de Strasbourg et spécialisé en **Stratégie et Management des Industries de Santé **par un Master à l’ESSEC.

Jérémy est un **Pharmacien Responsable et expert en qualité pharmaceutique **avec plus de 10 ans d’expérience dans les thérapies cellulaires, géniques et immunologiques.

Actuellement CEO d’EYLIO, il supervise la libération des lots cliniques, les audits GxP et la gestion de la qualité des produits biopharmaceutiques. Anciennement **Pharmacien Responsable Intérimaire **chez Creapharm et **Responsable Qualité **chez OCP Répartition, il maîtrise la supply chain clinique, la **conformité réglementaire et l’optimisation des processus qualité **dans des environnements hautement réglementés.

**Consultant & auditeur en management de la qualité **- ISO 9001 / QUALIBAIL / Quali'santé / Référentiels Engagement de Services

Consultant et auditeur au sein d’AB Certification, organisme accrédité par le Cofrac pour la certification de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments.

Avant 2007, Jean-Philippe a été consultant auprès du Groupe Cider Santé. Il a ainsi accompagné les sociétés de ce groupe dans des démarches de certification ISO 9001 ou d’organisation (école de visiteurs médicaux, société de recrutement de visiteurs médicaux, prestataires de visite médicale et exploitant).

En 2007, Jean-Philippe a arrêté son activité de conseil pour se consacrer à AB Certification. Il a ainsi débuté les** audits de certification des exploitants** et prestataires dès la mise en place du premier référentiel visite médicale en juillet 2009.

Depuis 2007, il supervise une équipe de **quatre auditeurs spécialisés dans ce référentiel **et réalise chaque année, plusieurs audits de certification.

Expertise : Consultant en management de la qualité : passage norme ISO 9001 version 2015 / référentiel QUALIBAIL / certification de la Visite Médicale.

Intervention en santé : Centres de Ressources Biologiques NFS 96-900, centres de santé (référentiel, QUALI'Santé), certification de la Visite Médicale (nouvelle Charte), audits spécialisés pour les Laboratoires Pharmaceutiques, ...

Pharmacien hospitalier depuis 2003, et attaché à des fonctions d’achats publics dans le domaine de produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, gaz médicaux, ADDFMS) depuis le début de sa carrière.

Il a exercé à l’AGEPS dans les achats de dispositifs médicaux pour l’_APHP _puis au CH de Blois où il a mis en place un groupement de commandes régional dont il assure toujours la coordination.

Il participe à ce titre aux différents groupes de travail relatifs aux achats hospitaliers du Ministère des Solidarités et de la Santé. Depuis 2020 il est également chargé de mission pour la Fédération Hospitalière de France, notamment pour les problématiques de financement des produits de santé dans les hôpitaux publics.

Fondateur d’INVICTIS, expert dans l’approche et la gestion des grands comptes pour l’industrie pharmaceutique.

Plus de 25 ans d’expérience au sein d’acteurs majeurs de l’industrie pharmaceutique. A occupé des postes de ventes hospitalières puis des directions de Vente ville, Hôpital et Grands Comptes au sein de PFIZER pendant 14 ans.** Directeur des affaires Hospitalières **chez IPSEN, Directeur grands comptes chez ASPEN.

Consultant et/ou formateur pour des laboratoires pharmaceutiques et des organismes de formation