Parcours Pharmacovigilance : Le parcours complet pour devenir opérationnel, des fondamentaux à la conformité en inspection

Sept modules pour construire une compétence solide en pharmacovigilance, des fondamentaux réglementaires jusqu'à une organisation conforme aux BPPV : gestion des cas, partage des responsabilités exploitant/titulaire, PGR, PSMF, détection de signal et RGPD.

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La pharmacovigilance est une obligation réglementaire encadrée par l'ANSM et l'EMA, dont le respect est vérifié lors d'audits et d'inspections qui peuvent déboucher sur des écarts formels.

Derrière ce mot unique se cache en réalité un système complet, composé d'activités très différentes les unes des autres : la gestion et l'évaluation des cas, la construction des plans de gestion des risques, la détection de signal, la tenue du PSMF, la conformité au RGPD, sans oublier la répartition parfois délicate des rôles entre l'exploitant et le titulaire de l'AMM. Chacune de ces composantes répond à des exigences spécifiques, et c'est leur bonne articulation qui garantit la robustesse d'un système de pharmacovigilance.

Beaucoup de professionnels abordent ces sujets avec des connaissances acquises au fil des dossiers, utiles mais parcellaires, qui laissent des zones entières inexplorées. Cette maîtrise fragmentée conduit à des angles morts dans l'organisation, des pratiques insuffisamment sécurisées, et un risque bien réel en cas d’inspection.

Ce parcours a été conçu pour reconstruire une vision à la fois complète et structurée de la pharmacovigilance. Il part du socle réglementaire, progresse vers les activités opérationnelles du quotidien, puis donne aux participants les outils nécessaires pour assurer la conformité et préparer les inspections.

Aucun prérequis n'est nécessaire, car chaque module s'appuie sur le précédent pour construire la compétence pas à pas.

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Tarif préférentiel pour toute inscription à 2 de nos modules ou plus

2 modules : -5% / 3 modules : -10%
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DÉTAILS DU PARCOURS

Ce parcours a été conçu pour reconstruire une vision à la fois complète et structurée de la pharmacovigilance. Il part du socle réglementaire, progresse vers les activités opérationnelles du quotidien, puis donne aux participants les outils nécessaires pour assurer la conformité et préparer les inspections.

POURQUOI S’INSCRIRE À CE PARCOURS ?

Une vision complète, plutôt que des connaissances éparses. Du socle réglementaire à la conformité, bénéficiez d'un parcours cohérent plutôt que de sujets abordés isolément ;
Conçu pour démarrer de zéro. Aucun prérequis. La montée en compétence est progressive, module après module ;
Des intervenants praticiens. Directeurs et directrices PV, EU QPPV, avocats Life Sciences, ex-membres des autorités. Du concret, tiré du terrain ;
Souple et éligible DPC. Plusieurs modules sont éligibles DPC. Accès à la carte ou en parcours complet, avec tarifs dégressifs.

À l'issue de ce parcours, vous serez en mesure de :

Expliquer les principes et le cadre réglementaire de la pharmacovigilance sur tout le cycle de vie du médicament ;
Traiter un cas de pharmacovigilance (pré-AMM et post-commercialisation) et organiser la détection de signal entre exploitant et titulaire ;
Distinguer les responsabilités de l'exploitant et du titulaire, et rédiger un plan de gestion des risques (PGR) intégrable au dossier d'AMM ;
Préparer un PSMF exploitant et appliquer les obligations RGPD propres à la PV, pour sécuriser la conformité en audit et inspection.

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Herivelo RANDRIAMIHAJA

Fonction de l'intervenant :

Vice President, Pharmacovigilance

Champs d'expertise :

Pharmacovigilance, AQ Pharmacovigilance

Mouna ABANE

Fonction de l'intervenant :

Responsable Vigilance & Qualité, Pharmacien Responsable Intérimaire

Champs d'expertise :

Pharmacovigilance

Aude VIDAL

Fonction de l'intervenant :

Avocate experte Life Sciences

Champs d'expertise :

LEA, Pharmacovigilance

Marie TERRIER

Fonction de l'intervenant :

Directrice Pharmacovigilance - Affiliate Head of Safety

Champs d'expertise :

Pharmacovigilance, AQ Pharmacovigilance

Diane FARKAS

Fonction de l'intervenant :

Consultante en Pharmacovigilance

Champs d'expertise :

Pharmacovigilance, AQ Pharmacovigilance, Audits Pharmacovigilance

Patricia BOCCIARELLI

Fonction de l'intervenant :

Senior International Consultant in Quality Pharmacovigilance and training

Champs d'expertise :

Pharmacovigilance, AQ Pharmacovigilance, Inspections PV

Vincent JULLIEN

Fonction de l'intervenant :

Pharmacovigilant, EUQPPV

Champs d'expertise :

Pharmacovigilance, Détection de signal

Samir BEKKAI

Fonction de l'intervenant :

Pharmacovigilance expert, AQI Consulting Président

Champs d'expertise :

Pharmacovigilance, AQ Pharmacovigilance, Inspections PV, Audits, Audits Pharmacovigilance

Selima ELLOUZE

Fonction de l'intervenant :

Consultante RGPD Data privacy Consultant for Healthcare industry

Champs d'expertise :

Protection des données

Visioconférence ou Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

NOS MODULES DE FORMATIONS

Maîtriser les fondamentaux de la pharmacovigilance pour sécuriser vos pratiques

Initiez-vous aux fondamentaux de la pharmacovigilance pour contribuer à la sécurité et l'efficacité des médicaments tout au long de leur cycle de vie.

[DPC] La gestion et l’évaluation de cas en pharmacovigilance : méthode et outils

Maîtriser la règlementation et le protocole à suivre pour gérer les cas de pharmacovigilance en pré-AMM et en post-commercialisation

[DPC] Pharmacovigilance : partage des responsabilités entre exploitant et titulaire

Maitrisez le cadre des BPPV et clarifiez le rôle de chacun des acteurs référents (EU QQPV, PR, RPV)

[DPC] Construire et faire vivre un plan de gestion des risques (PGR) en pharmacovigilance

Appréhender le cadre réglementaire et le contenu des PGR, pour savoir en rédiger un en vue de l'intégrer à votre dossier d'AMM. Identifier les bonnes pratiques de suivi des PGR.

PSMF de l’exploitant : points clés et anomalies lors des audits et inspections

Travaillez sur la gestion du PSMF exploitant / PSMF local pour en organiser au mieux sa préparation et sa revue dans le cadre des audits et inspections

[DPC] La détection de signal en pharmacovigilance : organisation entre exploitant et titulaire

Travaillez sur l'organisation à mettre en place entre l’exploitant et la maison-mère/le titulaire pour intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi par les Good Vigilance Practices et venez différencier les différentes méthodes et principaux outils utilisables.

[DPC_CNPP Axe 1] RGPD et pharmacovigilance : maîtriser le référentiel type relatif aux vigilances sanitaires

0,5 jour pour comprendre les implications du RGPD en matière de pharmacovigilance et les obligations associées pour l'Exploitant

Pour aller plus loin sur EMF et son offre de formation

UNE APPROCHE NOVATRICE

Notre approche de la formation ne s’arrête pas à la transmission de connaissances. Elle repose sur une conviction forte : accompagner durablement les professionnels de santé dans le développement de leurs compétences, leur posture et leur impact terrain.

UNE OFFRE COMPLÈTE ET ÉVOLUTIVE

Du e-learning aux formations en présentiel, en passant par des parcours certifiants et des modules sur mesure, nous construisons des solutions pédagogiques adaptées aux besoins des acteurs du secteur de la santé.

UN ACCOMPAGNEMENT PERSONNALISÉ

Nos experts vous guident dans le choix des formations les plus adaptées à vos enjeux métiers. Que vous soyez MSL, pharmacien responsable, chargé d’AMM ou market access, nous vous aidons à construire un parcours cohérent et utile à votre évolution.

Des contenus actualisés et ancrés dans la réalité terrain

Nos intervenants sont des professionnels reconnus qui mettent leur expertise à votre service à travers des cas concrets, des mises en situation et des outils opérationnels.

Pour aller plus loin : webinaires, notre plateforme Healtheo, évènements en présentiel... Découvrez notre catalogue, échangez avec notre équipe ou construisez votre projet de formation avec nous.