Maîtrise du « QbD » Quality by Design (Qualité par la conception) : exigences réglementaires et stratégies d’excellence opérationnelle

Optimisez vos lignes de production pharmaceutique grâce au Quality by Design (QbD) : une approche scientifique et réglementaire pour concevoir des procédés robustes, maîtriser les variabilités et maximiser l’efficacité opérationnelle — de la R&D à la fabrication industrielle

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2 jours

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Dans un secteur pharmaceutique en constante évolution, marqué par des exigences réglementaires renforcées (ICH Q8-Q11, BPF/EU GMP) et une pression accrue sur la productivité, la maîtrise du Quality by Design (QbD) est devenue un levier stratégique pour les laboratoires de fabrication. Cette approche, centrée sur la conception scientifique des procédés, permet d’anticiper les risques, de réduire les variabilités et d’optimiser les coûts tout en garantissant une qualité inaltérable.

Cette formation s’adresse aux professionnels qui souhaitent aligner conformité et performance industrielle, en intégrant des méthodologies éprouvées pour transformer leurs lignes de production en modèles d’excellence opérationnelle.

A l'issue de cette formation vous serez capables de :

Comprendre la méthodologie du concept de QbD et leurs impacts sur les processus de fabrication et contrôle ;
Identifier les challenges et les outils associés ;
Appliquer les bonnes pratiques pour la conception, la qualification, la validation et la vérification en continue des procédés de fabrication ;
Préparer les équipes aux inspections ANSM/EMA/FDA.

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Détails de la formation

Damien STEFANELLI

Fonction de l'intervenant :

Founder, Sennior Consultant

Champs d'expertises :

Bonnes Pratiques de Fabrication, Lean manufacturing, Statistique industrielle, QbD

Damien Stefanelli cumule une vingtaine d'années d'expérience en management de projet et en développement industriel, dans les médicaments stériles, les substances actives et les dispositifs médicaux implantables (greffons vasculaires et orthopédiques), principalement pour les marchés européen et nord-américain.
Son cœur de métier est le développement de procédés et le transfert technique : formulation d'injectables à libération prolongée à base de polymères, procédés stériles, pilotage du transfert industriel d'un site de production. Il a conduit des missions de consultant senior en Europe du Sud sur le Quality by Design (ICH Q8, Q9, Q10) et la gestion du risque, et déployé des démarches d'excellence opérationnelle : LEAN Six Sigma, validation des procédés et des équipements, validation logicielle selon le 21 CFR part 11.
Sur le volet réglementaire et qualité, il a pris en charge l'enregistrement de médicaments (CTD, DMF, CEP, IND, IMPD) et de dispositifs médicaux au Moyen-Orient, en Asie et en Europe (ISO 13485), la libération QA/QP de dispositifs implantables de classe III en orthopédie et en cardiologie, la responsabilité d'un laboratoire de contrôle qualité et la conduite d'audits internes et externes à l'international au regard du 21 CFR et des BPF.
Il a participé au lancement opérationnel de plusieurs médicaments en Europe et aux États-Unis, et encadré une équipe de vingt ingénieurs et techniciens. Il intervient en formation sur la qualité opérationnelle et le développement de procédés.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

A l'issue de cette formation vous serez en mesure de :

Comprendre la méthodologie du concept de QbD et leurs impacts sur les processus de fabrication et contrôle
Identifier les challenges et les outils associés
Appliquer les bonnes pratiques pour la conception, la qualification, la validation et la vérification en continue des procédés de fabrication
Préparer les équipes aux inspections ANSM/EMA/FDA

Contrôle qualité

Pharmacien Production

Responsable AQ

Prérequis :

Une première expérience en production est un plus.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

2 jours

LE PROGRAMME

Jour 1

Introduction

I - Module 1 – Introduction, cadre réglementaire et exigences clés du QbD

Démarche QbD ;
QbD : « The big picture » ;
Intégration dans le cycle de vie du produit ;
Avantages de la démarche ;
QbD pour les industriels ;
Prérequis au démarrage d'un QbD ;
Lien QbD / AQbD.

II - Module 2 – Maitrise Produit : Maîtriser le produit, répondre au besoin utilisateur, comprendre les enjeux

Target Product Profile (TPP) ;
QTPP ;
Passage du TPP au QTPP ;
Quality Attribute (QA) ;
Définition des CQA à partir des QA ;
Spécifications des CQA (X4) ;
Cas concret, exercice pratique.

Synthèse et conclusion de la journée

Jour 2

III - Module 3 – Maitrise Procédé : Maîtriser le procédé, l'excellence opérationnelle

Process Mapping ;
Matrice C/E : sélection des CMA et CPP potentiels (Impact) ;
Analyse de risque préliminaire (Probabilité/Détectabilité) ;
Méthodologie pour prioriser les CMA potentiels ;
Méthodologie pour prioriser les CPP potentiels ;
Tolérancement des CPP/CMA (Régression multifactorielle, régression logistique) ;
Plan d'expériences : Process Design Space ;
Process Design : définition des PAR ;
Les Technologies Analytiques des Procédés (PAT) ;
Challenges Opérationnels Procédé.

IV - Module 4 – Maitrise de la production

Objectifs de la stratégie de contrôle ;
Process Design : définition des NOR ;
Stratégie de validation ;
Réglementaire ;
Challenges opérationnels ;
Cas concret, exercice pratique.

Synthèse et conclusion de la formation

LES TÉMOIGNAGES

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