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PHARA
Venez acquérir les bonnes pratiques et les outils adaptés pour concevoir, réaliser et optimiser vos plans d’échantillonnage, réduisant ainsi les risques d’erreurs et assurant la robustesse de vos données, de la production au contrôle qualité.
⏱️ Durée :
2 jours
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Dans un secteur pharmaceutique où les exigences réglementaires et la qualité des produits sont au centre des préoccupations, l’échantillonnage joue un rôle déterminant pour garantir des résultats fiables et représentatifs à chaque étape de la fabrication.
Une maîtrise insuffisante de cette étape clé peut entraîner des biais dans les analyses, des non-conformités lors des audits, voire des risques pour la sécurité des patients, tout en impactant l’efficacité opérationnelle et les coûts de production.
Cette formation s’intègre pleinement dans les enjeux actuels des sites de fabrication, où les équipes doivent concilier rigueur scientifique, optimisation des ressources et conformité réglementaire, pour tenir compte de l'évolution des normes.
A l’issue de cette formation vous serez capable de :
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1600
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*Prix par personne, hors frais annexes
Damien STEFANELLI
Fonction de l'intervenant :
Founder, Sennior Consultant
Champs d'expertises :
Bonnes Pratiques de Fabrication, Lean manufacturing, Statistique industrielle, QbD
Damien Stefanelli cumule une vingtaine d'années d'expérience en management de projet et en développement industriel, dans les médicaments stériles, les substances actives et les dispositifs médicaux implantables (greffons vasculaires et orthopédiques), principalement pour les marchés européen et nord-américain.
Son cœur de métier est le développement de procédés et le transfert technique : formulation d'injectables à libération prolongée à base de polymères, procédés stériles, pilotage du transfert industriel d'un site de production. Il a conduit des missions de consultant senior en Europe du Sud sur le Quality by Design (ICH Q8, Q9, Q10) et la gestion du risque, et déployé des démarches d'excellence opérationnelle : LEAN Six Sigma, validation des procédés et des équipements, validation logicielle selon le 21 CFR part 11.
Sur le volet réglementaire et qualité, il a pris en charge l'enregistrement de médicaments (CTD, DMF, CEP, IND, IMPD) et de dispositifs médicaux au Moyen-Orient, en Asie et en Europe (ISO 13485), la libération QA/QP de dispositifs implantables de classe III en orthopédie et en cardiologie, la responsabilité d'un laboratoire de contrôle qualité et la conduite d'audits internes et externes à l'international au regard du 21 CFR et des BPF.
Il a participé au lancement opérationnel de plusieurs médicaments en Europe et aux États-Unis, et encadré une équipe de vingt ingénieurs et techniciens. Il intervient en formation sur la qualité opérationnelle et le développement de procédés.
Damien Stefanelli cumule une vingtaine d'années d'expérience en management de projet et en développement industriel, dans les médicaments stériles, les substances actives et les dispositifs médicaux implantables (greffons vasculaires et orthopédiques), principalement pour les marchés européen et nord-américain.
Son cœur de métier est le développement de procédés et le transfert technique : formulation d'injectables à libération prolongée à base de polymères, procédés stériles, pilotage du transfert industriel d'un site de production. Il a conduit des missions de consultant senior en Europe du Sud sur le Quality by Design (ICH Q8, Q9, Q10) et la gestion du risque, et déployé des démarches d'excellence opérationnelle : LEAN Six Sigma, validation des procédés et des équipements, validation logicielle selon le 21 CFR part 11.
Sur le volet réglementaire et qualité, il a pris en charge l'enregistrement de médicaments (CTD, DMF, CEP, IND, IMPD) et de dispositifs médicaux au Moyen-Orient, en Asie et en Europe (ISO 13485), la libération QA/QP de dispositifs implantables de classe III en orthopédie et en cardiologie, la responsabilité d'un laboratoire de contrôle qualité et la conduite d'audits internes et externes à l'international au regard du 21 CFR et des BPF.
Il a participé au lancement opérationnel de plusieurs médicaments en Europe et aux États-Unis, et encadré une équipe de vingt ingénieurs et techniciens. Il intervient en formation sur la qualité opérationnelle et le développement de procédés.
Méthodes mobilisées
Évaluation et suivi :
Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74
A l’issue de cette formation vous serez capable de :
Contrôle qualité
Pharmacien Production
Responsable AQ Fabricant
Responsable dév. industriel/méthodes
Responsable fabrication
Responsable laboratoire de contrôle
Technicien/ne de fabrication / ZAC
Prérequis :
Une première expérience en production est un plus.
Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.
Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71
📍
Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie
⏱️
2 jours
10 rue de Penthièvre, 75008 Paris
support@emformation.fr01 84 80 64 47.jpg)
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d'action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
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