De la donnée à la modélisation : outils statistiques pour piloter la qualité en industrie pharmaceutique

Transformer vos données en leviers d’action : de leur description à leur modélisation, apprenez à analyser objectivement, comparer des scénarios et prendre des décisions impactantes pour piloter la qualité et la performance en industrie pharmaceutique

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2 jours

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L’industrie pharmaceutique fait face à des exigences croissantes en matière de qualité, traçabilité et efficacité opérationnelle, dans un cadre réglementaire strict (BPF, FDA, ISO).
Les données de production, de contrôle qualité ou de processus sont souvent sous-exploitées, alors qu’elles recèlent un potentiel immense pour anticiper les risques (écarts, non-conformités), optimiser les procédés (réduction des coûts, gain de temps) et prendre des décisions objectives basées sur des preuves statistiques.
A l'issue de cette formation vous serez en mesure de :

Savoir décrire un jeu de données ;
Apprendre à conclure objectivement à partir d’une base de données ;
Modéliser, Comparer, Expérimenter au quotidien avec les bons outils ;
Avoir de l’impact avec les données.

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Détails de la formation

Damien STEFANELLI

Fonction de l'intervenant :

Founder, Sennior Consultant

Champs d'expertises :

Bonnes Pratiques de Fabrication, Lean manufacturing, Statistique industrielle, QbD

Damien Stefanelli cumule une vingtaine d'années d'expérience en management de projet et en développement industriel, dans les médicaments stériles, les substances actives et les dispositifs médicaux implantables (greffons vasculaires et orthopédiques), principalement pour les marchés européen et nord-américain.
Son cœur de métier est le développement de procédés et le transfert technique : formulation d'injectables à libération prolongée à base de polymères, procédés stériles, pilotage du transfert industriel d'un site de production. Il a conduit des missions de consultant senior en Europe du Sud sur le Quality by Design (ICH Q8, Q9, Q10) et la gestion du risque, et déployé des démarches d'excellence opérationnelle : LEAN Six Sigma, validation des procédés et des équipements, validation logicielle selon le 21 CFR part 11.
Sur le volet réglementaire et qualité, il a pris en charge l'enregistrement de médicaments (CTD, DMF, CEP, IND, IMPD) et de dispositifs médicaux au Moyen-Orient, en Asie et en Europe (ISO 13485), la libération QA/QP de dispositifs implantables de classe III en orthopédie et en cardiologie, la responsabilité d'un laboratoire de contrôle qualité et la conduite d'audits internes et externes à l'international au regard du 21 CFR et des BPF.
Il a participé au lancement opérationnel de plusieurs médicaments en Europe et aux États-Unis, et encadré une équipe de vingt ingénieurs et techniciens. Il intervient en formation sur la qualité opérationnelle et le développement de procédés.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Savoir décrire un jeu de données.
Apprendre à conclure objectivement à partir d’une base de données.
Modéliser, Comparer, Expérimenter au quotidien avec les bons outils.
Avoir de l’impact avec les données.

Contrôle qualité

Pharmacien Production

Responsable dév. industriel/méthodes

Responsable fabrication

Prérequis :

Une première expérience en production est un plus

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

2 jours

LE PROGRAMME

Jour 1

I - Accueil et introduction

Tour de table : Présentation des participants et attentes ;
Quiz d'évaluation initiale.

II - Module 1 – Introduction, Approche

Objectifs de la Statistique ;
Panorama des Méthodes ;
Terminologie de base ;
Statistiques descriptives de base.

III - Module 2 - Statistiques Univariées

Intervalles de Confiance ;
Graphiques majeurs ;
Distribution Statistique ;
Distribution de Probabilité ;
Analyse de capabilité ;
Cas concret, exercice pratique.

Synthèse et clôture

Jour 2

IV - Module 3 – Test hypothèses

Terminologie de base ;
Tests paramétriques ;
Tests non paramétriques ;
Puissance ;
Réflexion en équipe et exercices pratique.

V - Module 4 – Modélisation

Introduction à la modélisation ;
Régression linéaire : simple, multiple ;
Régression non linéaire ;
ANOVA/ANCOVA ;
Modèles Mixtes ;
Régression Logistique ;
Étude de cas / exercices pratiques.

Conclusion

Tour de table : Chaque participant partage une action prioritaire à mettre en œuvre dans son entreprise.

LES TÉMOIGNAGES

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formations complémentaires

Session disponible

Le Lean en action : philosophie, outils et bonnes pratiques pour une amélioration continue

Découvrez comment éliminer les gaspillages, optimiser votre organisation et instaurer une culture d’amélioration continue, tout en comprenant les synergies avec le Six Sigma. Une formation pratique et opérationnelle pour passer de la théorie à l’action et obtenir des résultats tangibles dans votre environnement de travail

Session disponible

Maîtrise du « QbD » Quality by Design (Qualité par la conception) : exigences réglementaires et stratégies d’excellence opérationnelle

Optimisez vos lignes de production pharmaceutique grâce au Quality by Design (QbD) : une approche scientifique et réglementaire pour concevoir des procédés robustes, maîtriser les variabilités et maximiser l’efficacité opérationnelle — de la R&D à la fabrication industrielle

Session disponible

[DPC] L’échantillonnage : son approche et ses outils

Venez acquérir les bonnes pratiques et les outils adaptés pour concevoir, réaliser et optimiser vos plans d’échantillonnage, réduisant ainsi les risques d’erreurs et assurant la robustesse de vos données, de la production au contrôle qualité.