Depuis l'entrée en application de la révision du règlement (UE) 536/2014 en janvier 2022, le cadre de la fabrication des médicaments expérimentaux a été refondu. La nouvelle annexe 13 publié en février 2023 s'articule avec le règlement délégué 2017/1569 qui définit les principes et lignes directrices relatifs aux BPF pour les médicaments expérimentaux à usage humain et fixe les modalités d'inspection.
Fabriquer pour un essai clinique n'a rien d'une production commerciale allégée. Les procédés sont encore en développement, les données parfois incomplètes, les séries courtes et les changements fréquents. L'étiquetage et la gestion de l'insu concentrent des risques d'erreur aux conséquences directes sur la sécurité des participants et la validité des données. La certification et la libération des lots par la Personne Qualifiée obéissent à des règles propres, y compris pour les produits importés. La traçabilité, les retours et la destruction doivent être documentés.
Ces particularités exposent les équipes à des écueils concrets : un dossier de spécification produit mal tenu, une levée d'insu non maîtrisée, un écart traité sans en mesurer l'impact sur l'essai. Cette formation vous donne les repères pour sécuriser chaque étape et répondre aux attentes des inspecteurs.

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

• Expliquer le cadre réglementaire de la fabrication des médicaments expérimentaux (Annexe 13 des BPF, règlement (UE) 536/2014).
• Distinguer les spécificités de la fabrication des lots cliniques de celles de la fabrication commerciale.
• Constituer et exploiter le dossier de spécification du produit (Product Specification File).
• Identifier la fonction des principaux documents réglementaires de l'essai clinique (IMPD, CTA, IB) dans les activités de fabrication.
• Appliquer les exigences d'étiquetage et les règles de gestion de l'insu propres aux essais cliniques.
• Décrire le processus de certification et de libération des lots par la Personne Qualifiée.
• Organiser la traçabilité, les retours et la destruction des produits pour essais cliniques.
• Analyser les écarts et non-conformités et définir les actions correctives appropriées.