AFFAIRES
PHARA
D’un évènement isolé à un outil de maîtrise des risques
⏱️ Durée :
1 jour
Les déviations sont un grand sujet de discussion dans l’industrie. Porte d’entrée des audits et inspections, elles sont aussi un moyen d’investiguer des problématiques et les résoudre pour encore mieux travailler demain. Nous essaierons de répondre aux questions que de nombreuses personnes du secteur se sont posées : c’est quoi, une déviation ? Est-ce que c’est grave ? Comment définit-on la criticité d’un évènement ? Avec quel outil investiguer ? comment définir les occurrences et récurrences ? Pourquoi doit-on aller aussi vite pour investiguer et clôturer ? Comment définir la bonne CAPA ?
A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
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Paul SARRAZIN
Fonction de l'intervenant :
Owner & Senior Consultant
Champs d'expertises :
Assurance qualité, Assurance qualité fabricant, Bonnes Pratiques de Fabrication
Fort d’une quinzaine d’années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, Paul Sarrazin a une expérience importante dans la conception, la mise en œuvre et la gestion de Systèmes de Management de la Qualité (SMQ) robustes, alliant conformité réglementaire, amélioration continue et création de valeur. Il a accompagné des équipes transverses tout au long du cycle de vie du produit pharmaceutique : définition stratégies qualité, gouvernance des processus, audits qualité, accueil d'autorités de santé (FDA, EMA, Russie, Japon, Corée du Sud, Turquie, etc.), gestion du risque, gap analysis, gestion des CAPA, gestion des changements, gestion des non-conformités, documentation & Data Integrity et suivi des indicateurs de performance.
Parallèlement, ses expériences dans l'accompagnement de sites de fabrication, conditionnement, et distribution/logistique lui permettent de traduire les exigences qualité réglementaires en solutions concrètes, alignées avec la réalité des opérations et les attentes des parties prenantes. En tant que formateur, il aide les équipes à gagner en assurance, à clarifier leurs responsabilités et à développer une culture qualité alliant conformité et performance.
Fort d’une quinzaine d’années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, Paul Sarrazin a une expérience importante dans la conception, la mise en œuvre et la gestion de Systèmes de Management de la Qualité (SMQ) robustes, alliant conformité réglementaire, amélioration continue et création de valeur. Il a accompagné des équipes transverses tout au long du cycle de vie du produit pharmaceutique : définition stratégies qualité, gouvernance des processus, audits qualité, accueil d'autorités de santé (FDA, EMA, Russie, Japon, Corée du Sud, Turquie, etc.), gestion du risque, gap analysis, gestion des CAPA, gestion des changements, gestion des non-conformités, documentation & Data Integrity et suivi des indicateurs de performance.
Parallèlement, ses expériences dans l'accompagnement de sites de fabrication, conditionnement, et distribution/logistique lui permettent de traduire les exigences qualité réglementaires en solutions concrètes, alignées avec la réalité des opérations et les attentes des parties prenantes. En tant que formateur, il aide les équipes à gagner en assurance, à clarifier leurs responsabilités et à développer une culture qualité alliant conformité et performance.
Méthodes mobilisées
Évaluation et suivi :
Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74
A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
Responsable AQ Fabricant
Responsable dév. industriel/méthodes
Responsable fabrication
Responsable laboratoire de contrôle
Technicien/ne de fabrication / ZAC
Technicien/ne laboratoire de contrôle
Contrôle qualité
Opérateur/trice de production / ZAC
Pharmacien Production
PR
PRI
Prérequis :
Aucun
Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.
Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71
📍
Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie
⏱️
1 jour
10 rue de Penthièvre, 75008 Paris
support@emformation.fr01 84 80 64 47.jpg)
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d'action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
