La revue des dossiers de lot est une étape critique du circuit de libération. Chaque dossier conditionne la décision de mise à disposition d'un lot, donc la sécurité du patient et la conformité du site. Les volumes documentaires augmentent, les exigences d'intégrité des données se renforcent, et les inspections scrutent de près la traçabilité des contrôles. Dans ce contexte, une revue incomplète ou non structurée expose le site à des écarts, des retards de libération, voire des blocages de lots.

Cette formation aide les participants à clarifier les points de vérification prioritaires et à situer les limites de leur responsabilité. Elle propose une méthode de revue systématique, en substitution d'une approche traitée au cas par cas. Elle donne les clés pour détecter, qualifier et documenter un écart avec un niveau de réaction proportionné. Elle précise enfin l'articulation entre le travail de revue et la décision finale de la Personne Qualifiée. Cette méthodologie, ancrée dans les exigences EU GMP et l'Annexe 16, est mise à l'épreuve sur des cas pratiques.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

• Décrire les exigences réglementaires applicables (EU GMP, Annexe 16) relatives à la revue des dossiers de lot ;
• Appliquer une méthodologie structurée et rigoureuse de vérification des dossiers de lot ;
• Identifier les éléments critiques à contrôler lors de la revue ;
• Détecter, documenter et traiter les écarts et non-conformités ;
• Expliquer le rôle de la revue des dossiers de lot dans le processus de décision de libération.