[DPC] Data Integrity et validation des SI : Mise en conformité et préparation aux inspections

Revue des exigences réglementaires, partage d'outils clés pour assurer l’intégrité de vos données. Cas pratiques.

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2 jours

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Dans l'industrie pharmaceutique, l'intégrité des données (Data Integrity) et la validation des systèmes informatisés (SI) sont des enjeux importants pour garantir la conformité réglementaire et la sécurité des produits de santé.

Les exigences internationales, issues notamment des guides ALCOA/ALCOA+ et des réglementations telles que les BPF/BPL/BPC, imposent des pratiques rigoureuses pour assurer la fiabilité, la traçabilité et la sécurité des données. Ce contexte est renforcé par des retours d'inspection toujours plus exigeants, soulignant la nécessité d'une gestion efficace des risques et de la gouvernance des données.

Cette formation, ponctuée de cas pratiques, vous permettra de maîtriser les concepts clés pour anticiper les risques et améliorer la maîtrise de vos processus pharmaceutiques.

A l’issue de la formation, vous serez en mesure de :

Connaitre le cadre réglementaire de la Data Integrity et les référentiels réglementaires de la validation des systèmes informatisés
Evaluer et assurer l'intégrité des données par la maitrise des outils adaptés
Élaborer et mettre en œuvre des processus de gouvernance en matière de Data Integrity
Expliquer le processus de validation selon le cycle en V
Documenter le maintien à l’état validé des systèmes informatisés

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Détails de la formation

Véronique DAGOIS

Fonction de l'intervenant :

Consultante à son compte - experte Data Integrity

Champs d'expertises :

Data Integrity et Validation des SI, Protection des données

**Consultante Qualité, fondatrice **CAPE Expert
Véronique DAGOIS, **fondatrice **du cabinet CAPE Expert, aide les industries de la santé (entreprises du médicament, biotechnologie, dispositif médical et cosmétique) en réalisant des prestations de conseils, de formations et d’audits sur les aspects réglementaires Data Integrity et validation des systèmes informatisés.

Elle a créé sa société après avoir travaillé 25 ans dans un grand groupe pharmaceutique et après avoir été auditeur e-compliance au niveau Monde chez SANOFI.

Véronique DAGOIS préside deux commissions à la SFSTP en lien avec la Data Integrity et est membre de commissions à l’_A3P (e-compliance) et à l’_ISPE(GAMP5).

**Consultante Qualité, fondatrice **CAPE Expert
Véronique DAGOIS, **fondatrice **du cabinet CAPE Expert, aide les industries de la santé (entreprises du médicament, biotechnologie, dispositif médical et cosmétique) en réalisant des prestations de conseils, de formations et d’audits sur les aspects réglementaires Data Integrity et validation des systèmes informatisés.

Elle a créé sa société après avoir travaillé 25 ans dans un grand groupe pharmaceutique et après avoir été auditeur e-compliance au niveau Monde chez SANOFI.

Véronique DAGOIS préside deux commissions à la SFSTP en lien avec la Data Integrity et est membre de commissions à l’_A3P (e-compliance) et à l’_ISPE(GAMP5).

Dominique PATRONE

Fonction de l'intervenant :

Consultante affaires réglementaires

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, Affaires réglementaires, Information médicale, Accès au marché, Assurance Qualité Exploitant, Bonnes pratiques de distribution en gros, Audits Distributeurs

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, débute sa carrière dans les Affaires Réglementaires (France et Europe).

Depuis 2009, expérience de Pharmacien Responsable et Responsable local de PV dans plusieurs laboratoires exploitant.

En 2017, elle créé DIRONA CONSULTING, cabinet de conseil pour les laboratoires exploitant. Le cabinet intervient en :

Assurance Qualité,
Certification de l’Information Promotionnelle,
Pharmacovigilance,
Préparation d’audits ou inspection,
Formation du personnel.

Elle a été, pendant 4 ans, Directrice Générale de Pharma Blue, laboratoire exploitant en prestation de service, filiale de Blue Reg Group, société de conseil de l’industrie pharmaceutique.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, débute sa carrière dans les Affaires Réglementaires (France et Europe).

Depuis 2009, expérience de Pharmacien Responsable et Responsable local de PV dans plusieurs laboratoires exploitant.

En 2017, elle créé DIRONA CONSULTING, cabinet de conseil pour les laboratoires exploitant. Le cabinet intervient en :

Assurance Qualité,
Certification de l’Information Promotionnelle,
Pharmacovigilance,
Préparation d’audits ou inspection,
Formation du personnel.

Elle a été, pendant 4 ans, Directrice Générale de Pharma Blue, laboratoire exploitant en prestation de service, filiale de Blue Reg Group, société de conseil de l’industrie pharmaceutique.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Connaitre le cadre réglementaire de la Data Integrity et les référentiels réglementaires de la validation des systèmes informatisés ;
Evaluer et assurer l'intégrité des données par la maitrise des outils adaptés ;
Élaborer et mettre en œuvre des processus de gouvernance en matière de Data Integrity ;
Expliquer le processus de validation selon le cycle en V ;
Documenter le maintien à l’état validé des systèmes informatisés.

PR

PRI

Responsable AQ

Auditeur

Pharmacien Production

Responsable Supply Chain

Pharmacien Distribution

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Opérations Cliniques / ARC / TEC

Prérequis :

Aucun.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

2 jours

LE PROGRAMME

Jour 1 : Data Integrity

I – Introduction

Rappels du périmètre
Contexte de publication des exigences Data Integrity
Vocabulaire

II – Textes et guides applicables

III – Data Integrity

Méthodologie ALCOA/ALCOA+
Principaux écarts relevés par les autorités de tutelles

IV – Méthodologie d’implémentation de l’intégrité des données

Prise de conscience de la direction
Procédure de gouvernance data integrity
DIRA – Cartographie
Plan de remédiations
Indicateurs

V – Mise en pratique :

En sous-groupes :

Rédaction d’une procédure de gouvernance liée à la Data Integrity
Construire une analyse de risque Data Integrity
Communication des obligations réglementaires de la filiale France et répartition des intervenants avec le groupe

Jour 2 : Validation des systèmes informatisés

I – Introduction à la validation des systèmes informatisés

Textes et guides applicables – Evolutions réglementaires
Définitions
Principaux écarts relevés par les autorités de santé

II – Planification de la validation

Notion d’indépendance
Rôles & responsabilités
Criticité des systèmes informatisés – Catégorie GAMP
Inventaire
Plan directeur de validation

III – Validation Pratique des systèmes informatisés – Cycle en V

Cahier des charges
Plan de validation
Audit fournisseur
Spécifications fonctionnelles
Qualification de conception
Matrice de traçabilité – Analyse de risque Fonctionnelle
Qualification d’installation
Qualification opérationnelle
Autorisation de mise en production
Qualification de performance
Rapport de validation

IV – Phase opérationnelle – maintien à l’état validé

Gestion et revue des accès
Revue périodique des systèmes informatisés
Change control
Gestion des incidents & problèmes
Gestion de la configuration
Continuité des activités
Procédures & instructions opératoire
Data Integrity
Retrait & transfert des données

V – Eudes de cas & Retours d’expérience

Validation de fichier Excel
Revue audit trail

VI – Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

Largeur du périmètre, avec adaptation au périmètre spécifique de chacun.

Marc

AUTEROCHE

Responsable Assurance Qualté/ PRI

-

GEDEON RICHTER

Formation sur Data Integrity très claire et abordable quel que soit le niveau de compétences initial.

Florence

BOURAHLA

Directeur Associé Qualité

-

PHARMA BLUE

Formation très enrichissante avec une formatrice experte sur la thématique et très pédagogue. La durée de la formation permet de passer en revue la partie théorique le matin puis de faire des ateliers l'après-midi.

Valérie

JEROME

Responsable Assurance Qualité & PRI

-

OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE

L'expertise significative de la formatrice lui permet d'énoncer de manière pragmatique et "simple" un concept complexe.

Cécile

CROIZET JACQUINOT

Pharmacien Responsable

-

ORPHALAN SAS

Revue de tous les textes réglementaires, fondamentaux bien expliqués, exemples clairs, de nombreuses interactions entre les participants et des formatrices compétentes.

Gaëlle

DAUDE

Pharmacien Responsable

-

HRA PHARMA

formations complémentaires

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[DPC] Les bases de l'Assurance Qualité pour un Exploitant

Appréhendez le SMQ, identifiez les moyens pour optimiser vos process Qualité Exploitant.

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[DPC_CNPP Axe 2] Gestion des risques appliquée à l’exploitant : de la théorie à la pratique

Appréhendez la méthodologie de l’analyse de risques et ses applications au niveau du site exploitant (ICH Q9)

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Inspection readiness exploitant : se préparer et optimiser son organisation

Inspection site exploitant : Connaître les conditions et les attentes pour s'y préparer et optimiser son organisation