Le Cadre de Prescription Compassionnel (CPC) introduit en juillet 2021 en remplacement des Recommandations d’Utilisation Temporaire (RTU) répond à la réalité des prescriptions hors AMM qui existent et sont parfois importantes selon les domaines thérapeutiques. Le dispositif des cadres de prescription compassionnelle (CPC) vise des médicaments qui disposent déjà d’une AMM pour une ou plusieurs indications données, mais qui sont utilisés en dehors de ces indications thérapeutiques pour d’autres situations. Ce cadre vient donner à l'ANSM un outil pour formaliser, encadrer et sécuriser ces usages hors AMM.

Pour l'exploitant d'un médicament, l’annonce et la mise en place d’un CPC représente une exposition réglementaire nouvelle, avec à la clé un enjeu de pharmacovigilance, un enjeu économique complexe, un enjeu opérationnel concret et enfin un enjeu stratégique. Or, ce dispositif est largement sous-estimé ou mal compris par les équipes industrielles, souvent davantage focalisées sur l'AAP ou l'AAC. La formation vise à combler cette lacune pour l'ensemble des fonctions concernées.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

• Distinguer le rôle de l'ANSM, du prescripteur et de l'exploitant dans le dispositif CPC ;
• Identifier les obligations légales qui incombent à l'exploitant lorsqu'un CPC est établi pour son médicament ;
• Analyser les implications financières d'un CPC pour leur organisation ;
• Mettre en place les processus internes nécessaires pour répondre aux obligations de l'exploitant dans le cadre d'un CPC actif ;
• Identifier les données à collecter dans le cadre d'un CPC et les obligations associées.