NOS EXPERTS

Damien Stefanelli cumule une vingtaine d'années d'expérience en management de projet et en développement industriel, dans les médicaments stériles, les substances actives et les dispositifs médicaux implantables (greffons vasculaires et orthopédiques), principalement pour les marchés européen et nord-américain.
Son cœur de métier est le développement de procédés et le transfert technique : formulation d'injectables à libération prolongée à base de polymères, procédés stériles, pilotage du transfert industriel d'un site de production. Il a conduit des missions de consultant senior en Europe du Sud sur le Quality by Design (ICH Q8, Q9, Q10) et la gestion du risque, et déployé des démarches d'excellence opérationnelle : LEAN Six Sigma, validation des procédés et des équipements, validation logicielle selon le 21 CFR part 11.
Sur le volet réglementaire et qualité, il a pris en charge l'enregistrement de médicaments (CTD, DMF, CEP, IND, IMPD) et de dispositifs médicaux au Moyen-Orient, en Asie et en Europe (ISO 13485), la libération QA/QP de dispositifs implantables de classe III en orthopédie et en cardiologie, la responsabilité d'un laboratoire de contrôle qualité et la conduite d'audits internes et externes à l'international au regard du 21 CFR et des BPF.
Il a participé au lancement opérationnel de plusieurs médicaments en Europe et aux États-Unis, et encadré une équipe de vingt ingénieurs et techniciens. Il intervient en formation sur la qualité opérationnelle et le développement de procédés.

Professionnel du secteur pharmaceutique avec 19 ans d’expérience dans la fabrication stérile, la qualité opérationnelle et l’assurance de stérilité.
J’ai développé une expertise solide en maîtrise des procédés aseptiques, gestion des ZAC, prévention des contaminations, déviations/CAPA, et conduite d’investigations complexes dans des environnements hautement réglementés (vaccins, viral vectors, cell therapy, injectables).
Au fil de mon parcours, j’ai découvert une véritable vocation pour la transmission du savoir, le coaching terrain et la création d’une culture qualité durable.
Former les équipes à comprendre le “pourquoi” derrière les exigences GMP, les accompagner dans les bonnes pratiques et renforcer la maîtrise aseptique est devenu un aspect central de mon travail et de mon épanouissement professionnel.
Compétences principales :
• Assurance stérilité & Annexe 1
• APS, CCS et management des risques (ICH Q9)
• EM, viables/non viables – ISO 14644
• Déviations, CAPA, investigations méthodiques
• Change Control et analyses d’impact
• Aseptic coaching & formation GMP
• Qualité opérationnelle multi-sites (CDMO, biotech, pharma)
Toujours en quête d’apprentissage et d’amélioration continue, je m’intéresse particulièrement aux approches pédagogiques permettant de rendre les exigences qualité plus accessibles, concrètes et efficaces sur le terrain.

Formée àl’école Charles Dullin, Clémence est comédienne, metteuse en scène, autrice et
pédagogue. Avec Oh ! collectif de la surprise, elle joue dans Ramenta il nostr'amor, prix
du public du festival Les Floréales Théâtrales. Elle anime des ateliers de théâtre en
maisons d’arrêt avec l’Association Dialogue Citoyen (ADC), et joue dans Lettres àNour
de Rachid Benzine. Elle accompagne des artistes féminines dans leurs créations,
notamment Florence JL (Suis ton Floow) et Vanesa Prieto (In-(Sectes)). Finaliste des
Planches de l’Icart en 2021, elle joue son seul-en-scène “J’ai besoin d’air (c’est pour ça
que je fume)” en 2025 à Paris et au Festival d’Avignon OFF en 2026.

Guilhem de Gevigney est coach professionnel certifié, Membre Associé de la Société Française de Coaching (SFCoach). Diplômé d'un master entrepreneuriat à l'ESSEC et d'une licence de philosophie, il a exercé différentes fonctions (conseiller en patrimoine financier, business développer ou encore journaliste) dans des secteurs variés avant de s’orienter vers le coaching. Passionné d'art oratoire et rhétorique, il est coach et formateur en prise de parole depuis 2012, accompagnant ainsi à "prendre la parole, oser dire et se dire". Il est également psychopraticien et thérapeute de couple.

Pharmacien, PhD en chimie analytique et ancien interne APHP. Après une expérience industrielle en tant que Chef du Laboratoire de Contrôle Qualité chez Johnson & Johnson (Val de Reuil), C. Sarbach a fondé en 1994 AR2i, CRO spécialisée dans la R&D en chimie analytique, le contrôle de qualité pharmaceutique et le conseil en affaires réglementaires. Il a fondé et à été le PDG et Pharmacien Responsable d’AR2i de 1994 à 2025. C. Sarbach a également été Président du groupe Neovix Biosciences de 2007 à 2025, spécialisé dans l’accompagnement des laboratoires pharmaceutiques et cosmétiques pour le Développement, le Réglementaire, la Qualité et la Conformité des Systèmes Informatisés. C. Sarbach est aujourd’hui Gérant et Directeur des Opérations Techniques de la société Stratégie Santé, experte dans l’accompagnement stratégique et réglementaire des produits de santé.

Marie Terrier est Directrice Pharmacovigilance et Affiliate Head of Patient Safety chez Gilead Sciences France, où elle exerce depuis plus de 17 ans. Docteur en pharmacie, titulaire d'un DEA de toxicologie, elle a débuté en pharmacovigilance chez Bayer puis Pfizer, où elle a aussi couvert la qualité et l'assurance qualité clinique. Responsable du groupe "PV et interfaces réglementaires", elle siège au conseil d'administration de l'AFAR (Association Française des Affaires Réglementaires).

Fort d’une quinzaine d’années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, Paul Sarrazin a une expérience importante dans la conception, la mise en œuvre et la gestion de Systèmes de Management de la Qualité (SMQ) robustes, alliant conformité réglementaire, amélioration continue et création de valeur. Il a accompagné des équipes transverses tout au long du cycle de vie du produit pharmaceutique : définition stratégies qualité, gouvernance des processus, audits qualité, accueil d'autorités de santé (FDA, EMA, Russie, Japon, Corée du Sud, Turquie, etc.), gestion du risque, gap analysis, gestion des CAPA, gestion des changements, gestion des non-conformités, documentation & Data Integrity et suivi des indicateurs de performance.
Parallèlement, ses expériences dans l'accompagnement de sites de fabrication, conditionnement, et distribution/logistique lui permettent de traduire les exigences qualité réglementaires en solutions concrètes, alignées avec la réalité des opérations et les attentes des parties prenantes. En tant que formateur, il aide les équipes à gagner en assurance, à clarifier leurs responsabilités et à développer une culture qualité alliant conformité et performance.

Saholy Rakotomanga est consultante senior en affaires réglementaires et CMC. Docteur en pharmacie (Université Paris-Sud), elle exerce depuis près de nombreuses années au croisement du développement pharmaceutique et de l'enregistrement des médicaments.
De 2015 à 2025, elle a été directrice pharmaceutique et affaires réglementaires chez AR2I (Analysis, Research and Instrumental Innovation), après vingt ans à la même fonction chez MediBridge. Elle y accompagnait les laboratoires sur l'ensemble des volets de l'enregistrement européen : pilotage du développement pharmaceutique, constitution des dossiers d'enregistrement, rédaction des rapports d'expert pharmaceutiques et veille réglementaire.
Elle a débuté comme consultante en enregistrement chez Laboratoires Bourgeois, puis chef de projet pharmaceutique chez Laboratoires Negma, en charge de la coordination entre développement pharmaceutique, développement analytique et affaires réglementaires.
Chargée de cours à l'Université Paris-Sud en chimie analytique et en enregistrement du médicament, elle y encadrait des étudiants de 3e cycle. Elle intervient aujourd'hui en conseil et en formation auprès des industries de santé.

Emmanuelle Lomenède, Fondatrice et dirigeante de WAENA - Au centre de soi, est également Auditeur Expert chez MANAGETHIC, la première certification française des pratiques managériales.

Forte d'un parcours diversifié dans l'industrie pharmaceutique (MSD France, MSD Belgique, Biogen) où elle a occupé des postes en marketing multicanal, formation et coaching commercial, elle accompagne depuis 2022 les personnes et les équipes avec une approche bienveillante centrée sur le développement de l'autonomie et de la conscience de soi. Elle intervient sur des thématiques telles que la posture, le leadership, la priorisation de projets et la performance collective. Son objectif : libérer la parole pour gagner en performance individuelle et d'entreprise.

Martine Frey est Executive Coach et Formatrice, travaillant dans différents domaines tels que l'industrie pharmaceutique, l'industrie du luxe, l'assurance et le développement durable.
Elle est Docteur en pharmacie et a travaillé plus de 20 ans en tant que Directrice du marketing et des ventes au sein de l'équipe dirigeante d'un laboratoire pharmaceutique international.
Elle est passionnée par la transformation des hommes et des équipes, intégrant une approche holistique incluant l'entraînement de l'esprit, la santé du corps, le mode de vie, la nutrition et l'intelligence émotionnelle pour libérer le potentiel humain.
La gratification de l'accompagnement des individus dans leur parcours professionnel et la réalisation de leurs objectifs nourrissent sa passion pour le coaching et la formation, transformant chaque réussite en une source d'épanouissement personnel.
Martine travaille en partenariat avec des organisations telles que les laboratoires GlaxoSmithkline et Haleon, Biogaran, LVMH, Hermes, AXA, Stellantis, Ter Green…Elle accompagne les managers et leurs équipes à atteindre des performances exceptionnelles tout en prenant soin d’eux et de leur vitalité. Elle est certifiée Coach Professionnelle par HEC (Haute Ecole de Commerce / France), a un diplome en Psycho-Neuro nutrition et est certifiée instructrice MBSR (Mindfulness based Stress Reduction).

PharmD, Pharmacovigilance expert, AQI Consulting Président

Samir Bekkai est pharmacien et possède plus de 20 ans d’expérience dans le domaine de la pharmacovigilance. Fort d’un parcours au sein de Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu’inspecteur, puis dans différents laboratoires pharmaceutiques, il a développé une expertise pointue en gestion de la qualité en PV, audits et préparation aux inspections. Fondateur d’AQI Consulting, il accompagne les laboratoires dans la mise en place et l’optimisation de leurs systèmes de pharmacovigilance, tout en apportant une forte dimension pédagogique à chacune de ses missions.

PharmD, MSc, Public Health and Pharmaceutical policy
Forte de plus de 10 ans d’expérience en accès au marché et de 8 années passées au sein d’agences de santé (ANSM, HAS), Delphine a piloté plus de 500 projets dans des domaines variés : vaccinologie, infectiologie, oncologie et neurologie.
Docteure en pharmacie et diplômée en vaccinologie, médico-économie et statistiques, elle a occupé des postes clés : Directrice Accès au marché (2021), Consultante senior chez Biodimed Conseil (2020) et Chef de projet pour la Commission Technique des Vaccinations et la Commission de la Transparence de la HAS (2013-2020).
Ses domaines d’expertise couvrent l’accès au marché, dont l’accès précoce, le développement clinique, la négociation de prix, la stratégie, la vaccinologie et l’optimisation de la doctrine de la Commission de la Transparence.

Céline est titulaire d’un Master en Biologie, d’un Master de Management de la Technologie et de l’Innovation, d’un Master en Accès au Marche et d’un DU de santé connectée.
 
Céline a exercé pendant plus de 20 ans dans l’industrie pharmaceutique à différents postes : 

• Direction marketing
• Direction marketing & commerciale
• Direction accès au marché
• Direction des Relations Institutionnelles Régionales

  
A partir de 2017, Céline a rejoint le monde du conseil et 2 sociétés majeures, avant de créer son propre cabinet de conseils. Elle accompagne différents acteurs de la santé (Laboratoire, Biotech & start up) dans leurs problématiques stratégiques ou de management de l’innovation, ainsi que dans la mise en œuvre opérationnelle.
Plus précisément, Céline intervient sur des problématiques de réflexion stratégique d’accès au marché, de parcours de soins ainsi que sur l’ancrage en territoire des innovations de santé.

Manager Product Quality Assurance – Novartis Pharma
 
Madame Elisabeth Bourg est une professionnelle expérimentée dans le domaine de l'assurance qualité et des affaires réglementaires, avec plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique. Titulaire d’un diplôme en pharmacie (PharmD) ainsi que d’un master en Développement et Enregistrement International des Médicaments, elle combine une expertise scientifique de haut niveau avec une grande expérience dans la gestion des médicaments et la réglementation.
 
Actuellement Manager Product Quality Assurance chez Novartis Pharma, elle dirige une équipe en charge des activités d'assurance qualité, y compris la gestion des lots, des défauts qualité, et de la gestion des risques de rupture. Auparavant, elle a occupé plusieurs postes chez Novartis, notamment en tant que Manager Regulatory Affairs dans les domaines de l'oncologie et de la rhumatologie, où elle a supervisé la gestion de la stratégie réglementaire, l'accès des patients aux médicaments innovants et les essais cliniques.
 
En parallèle de sa carrière professionnelle, Madame Bourg enseigne depuis 1999 à des étudiants de divers Masters et Diplômes Universitaires à Paris et Lille, sur des thématiques variées telles que les essais cliniques, les médicaments de thérapie innovante (ATMP), et les accès compassionnels. Elle a également enrichi son parcours en travaillant au sein de diverses entreprises telles que Wyeth/Pfizer et Immuno-Designed Molecules, où elle a acquis une expertise dans la gestion de la qualité, des produits biologiques et de thérapie innovante, et des dossiers d'enregistrement européens.

Market Access and Public Affairs Consultant – GAMMAccess
 
Mathilde Guillot est consultante au sein du cabinet de conseil en accès au marché GAMMAccess, fondé par Aude-Marie Duchesne.

Mathilde bénéficie de 5 ans d’expérience dans l’accès au marché de produits de santé, au sein des cabinets de conseil Nextep Health puis IQVIA. Elle a notamment eu pour mission d’accompagner les laboratoires dans l’élaboration de leur stratégie de prix et de remboursement, des rencontres précoces et de rédiger les dossiers de demande d’accès précoce, de remboursement (« NIT ») et de prix (« NIE »).

Pharmacien Consultant Qualité, Manager de Transition
 
Nathalie Erb, Pharmacien expérimenté, possède une expertise diversifiée dans plusieurs domaines clés du secteur pharmaceutique et médical. Elle a consacré plus de 25 ans au management de la qualité auprès de différents acteurs pharmaceutiques : grossiste répartiteur, dépositaire, fabricant et distributeur de (DM), ainsi que sur des sites de recherche clinique, dont 18 ans dans la distribution en gros des médicaments et autres produits de santé.
 
Spécialisée dans le conditionnement en salle blanche et la stérilisation de prothèses orthopédiques, Nathalie a également supervisé la distribution des prothèses vers les hôpitaux et cliniques, avec une gestion rigoureuse de la matériovigilance. Dans le cadre de la recherche clinique, elle a participé activement au recrutement de médecins investigateurs et à la gestion des essais cliniques, dirigeant une équipe d'ARC et d’infirmières, en assurant également l'accueil des patients et le suivi de la qualité des centres d'investigation.
 
En tant que Pharmacien Délégué puis Pharmacien Responsable, Nathalie a assuré la distribution en gros des médicaments à usage humain et vétérinaire pour un réseau de 32 établissements en France et à l’export. Elle a également travaillé en tant que dépositaire pour le compte de laboratoires pharmaceutiques et fabricant limité au conditionnement secondaire.
 
Engagée dans des instances professionnelles, Nathalie est membre du Conseil de l'Ordre des Pharmaciens, section C, de la Chambre Syndicale de la Répartition Pharmaceutique (CSRP), et du Comité Scientifique Indépendant pour le Développement Professionnel Continu (DPC).
 
Ses compétences incluent la mise en place de systèmes de management de la qualité, visant l’amélioration continue, avec la gestion documentaire par GED et l’optimisation des processus via des workflows. Elle a également une forte expertise en analyse de risques, gestion des déviations, et la mise en œuvre de CAPA et Change Control. Son rôle inclut également la formation et le management du personnel, la conduite d'audits externes et internes, ainsi que la gestion de crise et la réponse aux inspections des autorités.