[DPC] Maîtriser l'approvisionnement et le suivi des lots au niveau du site exploitant

Maîtrisez les conditions de l’approvisionnement, du suivi des lots et de la qualification des fournisseurs impliqués

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1 jour

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À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Maîtriser les conditions de l’approvisionnement, le suivi et la qualification des fournisseurs impliqués ;
Comprendre les conditions du suivi des lots et la gestion des dysfonctionnements en conformité avec les attentes de l’ANSM.

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Détails de la formation

Dominique PATRONE

Fonction de l'intervenant :

Consultante affaires réglementaires

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, Affaires réglementaires, Information médicale, Accès au marché, Assurance Qualité Exploitant, Bonnes pratiques de distribution en gros, Audits Distributeurs

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, débute sa carrière dans les Affaires Réglementaires (France et Europe).

Depuis 2009, expérience de Pharmacien Responsable et Responsable local de PV dans plusieurs laboratoires exploitant.

En 2017, elle créé DIRONA CONSULTING, cabinet de conseil pour les laboratoires exploitant. Le cabinet intervient en :

Assurance Qualité,
Certification de l’Information Promotionnelle,
Pharmacovigilance,
Préparation d’audits ou inspection,
Formation du personnel.

Elle a été, pendant 4 ans, Directrice Générale de Pharma Blue, laboratoire exploitant en prestation de service, filiale de Blue Reg Group, société de conseil de l’industrie pharmaceutique.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, débute sa carrière dans les Affaires Réglementaires (France et Europe).

Depuis 2009, expérience de Pharmacien Responsable et Responsable local de PV dans plusieurs laboratoires exploitant.

En 2017, elle créé DIRONA CONSULTING, cabinet de conseil pour les laboratoires exploitant. Le cabinet intervient en :

Assurance Qualité,
Certification de l’Information Promotionnelle,
Pharmacovigilance,
Préparation d’audits ou inspection,
Formation du personnel.

Elle a été, pendant 4 ans, Directrice Générale de Pharma Blue, laboratoire exploitant en prestation de service, filiale de Blue Reg Group, société de conseil de l’industrie pharmaceutique.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Maîtriser les conditions de l’approvisionnement, le suivi et la qualification des fournisseurs impliqués ;
Comprendre les conditions du suivi des lots et la gestion des dysfonctionnements en conformité avec les attentes de l’ANSM.

Pharmacien Distribution

Responsable AQ

PR

PRI

Direction AR

Prérequis :

Aucun. Connaître le fonctionnement d'un site exploitant est un plus.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

1 jour

LE PROGRAMME

I - Introduction : Obligations de l’Exploitant en matière d’approvisionnement et de suivi des lots :

Suivi des approvisionnements et des lots ;
Contexte des ruptures.

II – Approvisionnement :
Relations avec les usines groupe ou sous-traitants : Change control, déviations, non-conformités, réclamations ;
Actualités BPF et ICH ;
Libération et certification des lots par la personne qualifiée ;
Qualification des fournisseurs ;
Focus sur la Revue Qualité Produit.

III – Suivi des lots :
Actualités BPD ;
Distribution et traçabilité : sites groupe, sous-traitants, transport ;
Gestion des clients et traitement des commandes ;
Produits particuliers : produits froids, accès précoce, stupéfiants, échantillons… ;
Gestion des pénuries et ruptures : Déclaration ANSM, PGP ;
Gestion des autres dysfonctionnements : Produits retournés et destruction, Rappels de lots, Falsification.

LES TÉMOIGNAGES

Formation didactique, interactive, en continuité du module précédent du parcours PR-PRI, formateurs avec une vraie expérience pratique

Sabrina

BONDU

Regulatory Affairs Manager

-

AXELYS SANTE

Vue d'ensemble assez exhaustive du sujet concerné par cette formation . Dominique Patrone était dynamique et avait une forte expertise et valeur ajoutée.

Valérie

JEROME

Responsable Assurance Qualité Exploitant

-

OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE

Formateurs experts. Les quizz sont un vrai plus. Le contenu est présenté avec le bon niveau de détail

Jennifer

SILVE

Scientific Affairs Director France - Pharmacien Responsable

-

SANOFI

formations complémentaires

Session disponible

[DPC] Approvisionnement des médicaments : organisation chez l'exploitant et impact à l'hôpital

Maîtriser les conditions de l’approvisionnement, du suivi des lots et la gestion des dysfonctionnements en accord avec les attentes de l’ANSM

Session disponible

[DPC] Maitriser les risques de ruptures et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces

Réalisez vos analyses de risques et mettez en place vos PGP

Session disponible

[DPC_CNPP Axe 2] Préparer l’audit d’un dépositaire : grille d’audit et visite sur site

Devenez expert en audit des sites de dépositaire de médicaments pour assurer la conformité, la traçabilité et la sécurité des produits pharmaceutiques.

Session disponible

[DPC] Identifier vos MITM et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces

Maitrisez les risques de ruptures de stock et mettez en place vos PGP.

Session disponible

[DPC_CNPP Axe 2] Bonnes pratiques de Distribution pour les exploitants : Comprendre et appliquer les exigences réglementaires et opérationnelles

Maîtriser l'ensemble des risques liés à la Distribution des Médicaments, sur toute la chaîne de valeur, pour se conformer aux BPDG.

[DPC] Maîtriser l'approvisionnement et le suivi des lots au niveau du site exploitant

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Détails de la formation

LE PROGRAMME

I - Introduction : Obligations de l’Exploitant en matière d’approvisionnement et de suivi des lots :

II – Approvisionnement :

III – Suivi des lots :

LES TÉMOIGNAGES

formations complémentaires