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[DPC] Comprendre le cadre de l’exploitant et appréhender le métier du PR/PRI

Appréhender le cadre de l'exploitant, les opérations pharmaceutiques et le champ de la responsabilité du PR/PRI

⏱️ Durée :

1 jour

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À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les opérations et responsabilités de l’exploitant vis-à-vis de l’ANSM ;
  • Maîtriser l’ensemble des relations et interactions avec les autres acteurs du circuit du médicament ;
  • Appréhender le rôle du PR/PRI et sa responsabilité d’un point de vue juridique.

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*Prix par personne, hors frais annexes

Détails de la formation

image Anne-Catherine PERROY

Anne-Catherine PERROY

Fonction de l'intervenant :

Avocate et Pharmacienne experte Life Sciences

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Publicité médicament, Promo et non-promo

En savoir plus

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, Responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, A**vocat, Of Counsel **– Simmons & Simmons.

Anne-Catherine est à la fois pharmacienne et avocate, spécialisée dans les questions pharmaceutiques. Elle possède notamment une expertise significative sur les questions réglementaires telles que les essais cliniques, l'autorisation de mise sur le marché, la tarification et le remboursement, la publicité. Elle assiste également des sociétés pharmaceutiques dans des affaires de responsabilité produit, contractuelles ou litiges découlant de concurrence déloyale. Elle possède également une expérience des questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux et aux compléments alimentaires.

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, Responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, A**vocat, Of Counsel **– Simmons & Simmons.

Anne-Catherine est à la fois pharmacienne et avocate, spécialisée dans les questions pharmaceutiques. Elle possède notamment une expertise significative sur les questions réglementaires telles que les essais cliniques, l'autorisation de mise sur le marché, la tarification et le remboursement, la publicité. Elle assiste également des sociétés pharmaceutiques dans des affaires de responsabilité produit, contractuelles ou litiges découlant de concurrence déloyale. Elle possède également une expérience des questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux et aux compléments alimentaires.

image Anne-Sylvie BRUNEL

Anne-Sylvie BRUNEL

Fonction de l'intervenant :

Senior Director, Pharmaceutical Affairs - Regulatory International- Responsible pharmacist

Champs d'expertises :

Exploitant, Usage du médicament, Affaires réglementaires, Ruptures de stocks

En savoir plus

Docteur en pharmacie, Pharmacienne Responsable – Sr Directrice des Affaires Pharmaceutiques chez Moderna France.

Anne-Sylvie a plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique à différents postes et depuis une quinzaine d’années en tant que pharmacienne responsable - Directrice des Affaires Pharmaceutiques.

Sa formation et son expérience professionnelle lui ont permis, depuis plus de 15 ans, de prendre la responsabilité de pharmacienne responsable sur des sites exploitant et fabricant, dans des laboratoires français (CDM Lavoisier), européen (Lundbeck), américains (Pfizer, Shire) et** japonais** (Astellas, Takeda).

En tant que** Pharmacienne Responsable – Sr Directrice des affaires pharmaceutiques**, elle est chargée des affaires réglementaires, de la qualité pharmaceutique, de la distribution, de l’information médicale, de la pharmacovigilance et de la promotion des produits de santé.

Anne-Sylvie est conseillère ordinale, élue depuis 2012 au Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens où elle représente l’industrie pharmaceutique (section B).

Anne-Sylvie a rejoint l’Académie de pharmacie en décembre 2023.

« Dans le cadre de mon métier, j’ai à cœur de m’engager pour l’accès aux soins des patients. La recherche pharmaceutique ouvre, chaque jour, de nouvelles perspectives pour les patients et les professionnels de santé qui les prennent en charge. »

Docteur en pharmacie, Pharmacienne Responsable – Sr Directrice des Affaires Pharmaceutiques chez Moderna France.

Anne-Sylvie a plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique à différents postes et depuis une quinzaine d’années en tant que pharmacienne responsable - Directrice des Affaires Pharmaceutiques.

Sa formation et son expérience professionnelle lui ont permis, depuis plus de 15 ans, de prendre la responsabilité de pharmacienne responsable sur des sites exploitant et fabricant, dans des laboratoires français (CDM Lavoisier), européen (Lundbeck), américains (Pfizer, Shire) et** japonais** (Astellas, Takeda).

En tant que** Pharmacienne Responsable – Sr Directrice des affaires pharmaceutiques**, elle est chargée des affaires réglementaires, de la qualité pharmaceutique, de la distribution, de l’information médicale, de la pharmacovigilance et de la promotion des produits de santé.

Anne-Sylvie est conseillère ordinale, élue depuis 2012 au Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens où elle représente l’industrie pharmaceutique (section B).

Anne-Sylvie a rejoint l’Académie de pharmacie en décembre 2023.

« Dans le cadre de mon métier, j’ai à cœur de m’engager pour l’accès aux soins des patients. La recherche pharmaceutique ouvre, chaque jour, de nouvelles perspectives pour les patients et les professionnels de santé qui les prennent en charge. »

Méthodes mobilisées

  • Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
  • Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
  • Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
  • Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
  • Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
  • À l'issue de la formation :
    • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
    • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
    • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les opérations et responsabilités de l’exploitant vis-à-vis de l’ANSM ;
  • Maîtriser l’ensemble des relations et interactions avec les autres acteurs du circuit du médicament ;
  • Appréhender le rôle du PR/PRI et sa responsabilité d’un point de vue juridique.

PRI

PR

Direction AR

Responsable AQ

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Prérequis :

Connaître les grands principes organisationnels de l'industrie pharmaceutique.


Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Classe virtuelle ou Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

1 jour

LE PROGRAMME

I - Introduction

II - Appréhender la responsabilité du PR et du PRI d’un point de vue juridique

III - Comprendre le cadre de l’Exploitant et les attentes de l’ANSM

LES TÉMOIGNAGES

Expertise des formateurs. Bon équilibre entre la connaissance académique et l’expérience pratique. Exemples concrets.

Tô Quynh

GANDOLPHE

Directrice des affaires réglementaires et pharmaceutiques - Pharmacien Responsable

-

AZURBIO PHARMA

La formation se présente comme une excellente introduction à la responsabilité PR/PRI et aux enjeux de cette profession. Les formateurs étaient clairs, pédagogues et dynamiques.

Astrid

DUBEDOUT

Responsable Assurance Qualité

-

ORION PHARMA

Support et intervenants de très grande qualité, partage de situations concrètes par les intervenants qui permettent de se projeter dans la mise en œuvre future, interactivité.

Marie-Amélie

MARCQ

Associate Director/Regulatory Affairs

-

PHARMALEX FRANCE

formations complémentaires