I – Module 1 – Introduction à l’activité de VN

• Contexte réglementaire ;
• Définitions clés ;
• Champ d’application ;
• Rôles et responsabilités ;
• Objectifs principaux ;
• Principes de contamination croisée ;
• Structure documentaire.

II – Module 2– Conception du procédé de nettoyage

• Méthodes de nettoyage (CIP / COP / manuel) ;
• Paramètres critiques du nettoyage ;
• Nettoyabilité (conception et accès) ;
• Facteurs influençant la nettoyabilité ;
• Nettoyage dans un chronogramme de production (DHT / CHT) ;
• Risques de contamination ;
• Notion de worst case et matrices de sélection.

III – Module 3– Définition des critères d’acceptation

• Critères visuels et microbiologiques ;
• Critères sur les limites de résidus (dose thérapeutique, PDE, 10ppm) ;
• Introduction au MACO (Maximum Allowable Carryover) ;
• Choix des surfaces et facteurs de conversion.

IV – Module 4– Stratégie d’échantillonnage et méthodes analytiques

• Techniques d’échantillonnage (swab, eaux de rinçage) ;
• Choix des emplacements (zones critiques) ;
• Validation des méthodes ;
• Limites de détection / quantification ;
• Etudes de recovery (swab).

V – Module 5– Déploiement de la VN

• Rédaction des protocoles ;
• Définition du nombre de runs ;
• Gestion des écarts et résultats hors spécifications ;
• Conditions opératoires (souillage et DHT / stockage et CHT) ;
• Documentation et rapport.

VI – Module 6– Maintien en état validé

• SOPs de nettoyage ;
• Monitoring en routine ;
• Revalidation ;
• Gestion des changements ;
• Analyse de tendance.

VI – Module 7– Optimisations et perspectives

• Quality by Design ;
• Optimisation des stratégies ;
• Réduction des tests redondants ;
• Apports de la digitalisation ;
• Amélioration continue.

VI – Module 8– Conclusion et synthèse

• Récapitulatif des points clés ;
• Questions échanges ;
• Quizz et évaluations.