RGPD et accès dérogatoires (accès précoces / accès compassionnels)

2 heures pour comprendre les implications du RGPD dans les accès dérogatoires (accès précoces et accès compassionnels)

⏱️ Durée :

2 heures

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Cette format à vocation pratique et interactive, a pour objectifs de :

Vous aider à respecter le cadre légal et réglementaire applicable ;
Identifier les éléments-clés liés à la protection des données dans le cadre des accès précoces d'une part et accès compassionnels d'autre part ;
Expliquer vos obligations relatives à la protection des données personnelles dans le cadre des accès dérogatoires et identifier les actions à mener pour vous y conformer.

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Détails de la formation

Selima ELLOUZE

Fonction de l'intervenant :

Consultante RGPD Data privacy Consultant for Healthcare industry

Champs d'expertises :

Protection des données

Selima ELLOUZE accompagne depuis 15 ans les industries de santé et les acteurs de la recherche clinique dans leur conformité à la réglementation relative à la protection des données. Elle co-dirige, depuis 2020, le Diplôme d’Université « Protection des données personnelles dans l’industrie pharmaceutique » de l’Université Paris-Saclay.

Titulaire d’un master 2 Affaires réglementaires des industries de santé, elle prépare actuellement une thèse de doctorat en droit consacrée à la protection des données personnelles et aux avantages du régime de formalités préalables auprès de la CNIL pour les laboratoires pharmaceutiques.

Selima ELLOUZE accompagne depuis 15 ans les industries de santé et les acteurs de la recherche clinique dans leur conformité à la réglementation relative à la protection des données. Elle co-dirige, depuis 2020, le Diplôme d’Université « Protection des données personnelles dans l’industrie pharmaceutique » de l’Université Paris-Saclay.

Titulaire d’un master 2 Affaires réglementaires des industries de santé, elle prépare actuellement une thèse de doctorat en droit consacrée à la protection des données personnelles et aux avantages du régime de formalités préalables auprès de la CNIL pour les laboratoires pharmaceutiques.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Cette format à vocation pratique et interactive, a pour objectifs de :

Vous aider à respecter le cadre légal et réglementaire applicable ;
Identifier les éléments-clés liés à la protection des données dans le cadre des accès précoces d'une part et accès compassionnels d'autre part ;
Expliquer vos obligations relatives à la protection des données personnelles dans le cadre des accès dérogatoires et identifier les actions à mener pour vous y conformer.

DPO

Juridique

Market Access

Prérequis :

Aucun.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Classe virtuelle

⏱️

2 heures

LE PROGRAMME

I - Comprendre le cadre légal et réglementaire

Définitions et notions clés ;
Pourquoi les AP/AC sont-ils soumis à formalités préalables auprès de la CNIL ? ;
Quelles formalités pour les accès dérogatoires non couverts par un référentiel CNIL (autorisations d’accès compassionnel sans PUT-SP, cadres de prescription compassionnelle) ?

II - Titulaires, exploitants, établissements de santé, CRO

Quel rôle au titre du RGPD pour les différents acteurs ?
Encadrement des relations entre responsables de traitement et sous-traitants.

III - Obligations relatives à la protection des données dans le cadre des accès dérogatoires

Principes de protection des données appliqués aux AP et AC ;
Quels sont les principales exigences des référentiels RS-003 et RS-004 et comment s’y conformer ?

IV - Cas pratiques et questions fréquentes

Comment mettre en conformité un AP/AC exploité par un prestataire et non le laboratoire ? ;
Conventions avec les établissements : quels modèles utiliser ? ;
AP/AC adossés à des registres ou cohortes (par ex. BNDMR) : quels points d’attention ?

LES TÉMOIGNAGES

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