Mise à jour des méthodologies de référence MR-001 et MR-003 : quelles nouveautés et quels impacts pour les acteurs de la recherche ?

Cette formation permet de comprendre les évolutions des méthodologies de référence MR-001 et MR-003 de la CNIL, d’identifier leurs impacts concrets sur les acteurs de la recherche en santé et de maîtriser les principales actions à mettre en œuvre pour assurer la conformité des projets et études.

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1 jour

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Le 23 mai 2026, la CNIL a mis à jour les méthodologies de référence MR-001 et MR-003.
Tenant compte des réalités opérationnelles de la recherche, les nouvelles MR laissent place à davantage d’ouverture et de flexibilité, tout en renforçant considérablement les exigences en matière de sécurité et de gestion des risques pour les personnes concernées.
Applicables à toutes les études mises en œuvre à compter de leur publication, les nouvelles MR posent le nouveau cadre applicable à la protection des données dans le domaine de la recherche.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Appréhender les obligations posées par les MR-001 et MR-003 ;
Comprendre les principales évolutions par rapport aux précédentes versions des MR ;
Identifier les actions de mise en conformité concrètes pour les recherches en cours ;
Anticiper les questions relatives aux données personnelles à se poser avant tout projet de recherche en santé.

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Détails de la formation

Selima ELLOUZE

Fonction de l'intervenant :

Consultante RGPD Data privacy Consultant for Healthcare industry

Champs d'expertises :

Protection des données

Selima ELLOUZE accompagne depuis 15 ans les industries de santé et les acteurs de la recherche clinique dans leur conformité à la réglementation relative à la protection des données. Elle co-dirige, depuis 2020, le Diplôme d’Université « Protection des données personnelles dans l’industrie pharmaceutique » de l’Université Paris-Saclay.

Titulaire d’un master 2 Affaires réglementaires des industries de santé, elle prépare actuellement une thèse de doctorat en droit consacrée à la protection des données personnelles et aux avantages du régime de formalités préalables auprès de la CNIL pour les laboratoires pharmaceutiques.

Selima ELLOUZE accompagne depuis 15 ans les industries de santé et les acteurs de la recherche clinique dans leur conformité à la réglementation relative à la protection des données. Elle co-dirige, depuis 2020, le Diplôme d’Université « Protection des données personnelles dans l’industrie pharmaceutique » de l’Université Paris-Saclay.

Titulaire d’un master 2 Affaires réglementaires des industries de santé, elle prépare actuellement une thèse de doctorat en droit consacrée à la protection des données personnelles et aux avantages du régime de formalités préalables auprès de la CNIL pour les laboratoires pharmaceutiques.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Appréhender les obligations posées par les MR-001 et MR-003 ;
Comprendre les principales évolutions par rapport aux précédentes versions des MR ;
Identifier les actions de mise en conformité concrètes pour les recherches en cours ;
Anticiper les questions relatives aux données personnelles à se poser avant tout projet de recherche en santé.

DPO

PR

PRI

Responsable AQ

Opérations Cliniques / ARC / TEC

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Information Médicale

Juridique

Prérequis :

Aucun.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71

📍

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

1 jour

LE PROGRAMME

I - Comprendre le cadre légal et réglementaire

MR, annexes « sécurité » et « contrôle qualité », MR annotées, grilles de conformité : tour d’horizon de la documentation ;
Conformité à une MR ou demande d’autorisation : comprendre, anticiper et agir.

II - Acteurs et périmètre

Quelles sont les recherches concernées par les MR ?
Promoteurs, CRO et autres prestataires : rôles et responsabilités des différents acteurs de la recherche.

III - MR-001 et MR-003

Quelles sont les nouveautés apportées par les nouvelles versions des MR ?
Focus sur l’identification des participants (numéro d’inclusion, codes non signifiants), les catégories de données et les destinataires ;
Focus sur les annexes « sécurité » et « contrôle qualité ».

LES TÉMOIGNAGES

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formations complémentaires

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