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Logiciels de santé : quel statut et quelles obligations associées ?

Appréhender le statut et le cadre réglementaire applicable aux logiciels de santé en fonction de leurs caractéristiques et identifier les obligations qui en découlent.

⏱️ Durée :

0,5 jour

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Les logiciels en santé se développent à une vitesse importante et vous posent certaines difficultés :

  • Quelles sont les bonnes questions à se poser en amont du développement d’un logiciel de santé ?
  • Quelles sont les obligations spécifiques (propriété intellectuelle, RGPD, responsabilité contractuelle, etc.) incombant aux entreprises éditant ces logiciels de santé avant la mise sur le marché ?
  • Dans quel cas un logiciel peut-il être considéré comme un dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro ?
  • Quelle est la procédure de mise sur le marché associée ?
  • Quelles sont les obligations spécifiques (RGPD, responsabilité, qualité, matériovigilance, etc.) incombant aux entreprises éditant ces logiciels de santé après la mise sur le marché ?

Cette formation a pour objectifs de :

  • Appréhender les points critiques à adresser en amont d’un développement d’un logiciel de santé ;
  • Définir la méthode de raisonnement pour valider le positionnement d’un logiciel de santé et en particulier la qualification ou non en dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro ;
  • Évaluer les conséquences juridiques, réglementaires et opérationnelles d’une qualification en dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro.

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*Prix par personne, hors frais annexes

Détails de la formation

image Paul-Henry DEVEZE

Paul-Henry DEVEZE

Fonction de l'intervenant :

Avocat Life Sciences - Partner

Champs d'expertises :

Dispositifs médicaux, Numérique en santé, E-Santé

En savoir plus

Titulaire d’une double formation en droit pénal et en droit de la santé, Paul-Henry Devèze a développé son expertise en droit de la santé au sein de Cabinets d’avocats français et anglo-saxons de premier plan, avant de créer sa propre structure en 2021.

Avocat engagé auprès de ses clients, Paul-Henry Devèze est en mesure d’intervenir sur les questions relatives à la réglementation des produits de santé à toutes les étapes de leur cycle de vie : recherche & développement, accès au marché, promotion, accord commerciaux et retrait de commercialisation.

Grâce à sa compréhension globale de la vie des produits, Paul-Henry Devèze est en mesure d’épauler ses clients sur des projets complexes, au long terme, à la manière d’un responsable juridique externalisé.

Il met ainsi son savoir-faire au service des projets de ses clients français et internationaux, notamment en matière de** R&D**, de commercialisation et distribution des produits en France, ainsi que pour le** respect des règles anti-corruption **du secteur.

Enfin, Paul-Henry Devèze intervient en droit pénal de la santé et traite des questions de droit pénal économique (pratiques commerciales trompeuses, infractions anti-cadeaux), de **droit pénal médical **(responsabilité des praticiens et établissements de santé, exercice illégal de la médecine ou de la pharmacie), ou relatives à la santé publique et aux scandales sanitaires.

En parallèle de son activité, Paul-Henry est membre d’un Comité de Protection des Personnes en charge de l’évaluation des essais cliniques en France. Il est également responsable du groupe de travail de l’AFAR sur les obligations et responsabilités des acteurs du DM & DMDIV et intervient en tant que formateur pour les industries de santé en France et à l’étranger.

Titulaire d’une double formation en droit pénal et en droit de la santé, Paul-Henry Devèze a développé son expertise en droit de la santé au sein de Cabinets d’avocats français et anglo-saxons de premier plan, avant de créer sa propre structure en 2021.

Avocat engagé auprès de ses clients, Paul-Henry Devèze est en mesure d’intervenir sur les questions relatives à la réglementation des produits de santé à toutes les étapes de leur cycle de vie : recherche & développement, accès au marché, promotion, accord commerciaux et retrait de commercialisation.

Grâce à sa compréhension globale de la vie des produits, Paul-Henry Devèze est en mesure d’épauler ses clients sur des projets complexes, au long terme, à la manière d’un responsable juridique externalisé.

Il met ainsi son savoir-faire au service des projets de ses clients français et internationaux, notamment en matière de** R&D**, de commercialisation et distribution des produits en France, ainsi que pour le** respect des règles anti-corruption **du secteur.

Enfin, Paul-Henry Devèze intervient en droit pénal de la santé et traite des questions de droit pénal économique (pratiques commerciales trompeuses, infractions anti-cadeaux), de **droit pénal médical **(responsabilité des praticiens et établissements de santé, exercice illégal de la médecine ou de la pharmacie), ou relatives à la santé publique et aux scandales sanitaires.

En parallèle de son activité, Paul-Henry est membre d’un Comité de Protection des Personnes en charge de l’évaluation des essais cliniques en France. Il est également responsable du groupe de travail de l’AFAR sur les obligations et responsabilités des acteurs du DM & DMDIV et intervient en tant que formateur pour les industries de santé en France et à l’étranger.

Jérôme SUJKOWSKI

Fonction de l'intervenant :

Lawyer - Data & Digital Economy

Champs d'expertises :

E-Santé, Dispositifs médicaux, Numérique en santé

En savoir plus

Méthodes mobilisées

  • Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
  • Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
  • Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
  • Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
  • Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
  • À l'issue de la formation :
    • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
    • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
    • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Appréhender les points critiques à adresser en amont d’un développement d’un logiciel de santé ;
  • Définir la méthode de raisonnement pour valider le positionnement d’un logiciel de santé et en particulier la qualification ou non en dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro ;
  • Évaluer les conséquences juridiques, réglementaires et opérationnelles d’une qualification en dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro.

Marketing

Direction AR

Prérequis :

Aucun.


Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

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LE PROGRAMME

I – Comment déterminer le statut des « stand-alone softwares » ?

II – Conséquences d’une qualification en dispositif médical

LES TÉMOIGNAGES

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