Variations d'AMM : construire et soumettre des dossiers pertinents aux autorités

Maîtriser la réglementation et la procédure à suivre pour soumettre un dossier de variation aux autorités compétentes.

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1 jour

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A l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les types de variations existants et les cas d'application associés ;
Maîtriser le cadre réglementaire applicable aux variations d'AMM ;
Connaître les points clés d'un dossier pour soumettre des variations aux autorités compétentes.

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Détails de la formation

Emmanuelle DUFFAU

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien consultant Affaires réglementaires Industrie Pharmaceutique

Champs d'expertises :

Enregistrement des médicaments

Emmanuelle DUFFAU, Docteur en Pharmacie spécialisée en Affaires Réglementaires et pharmaceutiques et en Audit Qualité, a travaillé au sein de l’ANSM (ex AFSSAPS et Agence du Médicament).

Associée et co-fondatrice de PHARMES en activité depuis 15 ans, société de** Conseils en stratégie réglementaire et en assurance qualité de l’exploitant**, en prestations règlementaires pour la réalisation de dossiers et qui propose également une veille réglementaire et produit.

Emmanuelle DUFFAU, Docteur en Pharmacie spécialisée en Affaires Réglementaires et pharmaceutiques et en Audit Qualité, a travaillé au sein de l’ANSM (ex AFSSAPS et Agence du Médicament).

Associée et co-fondatrice de PHARMES en activité depuis 15 ans, société de** Conseils en stratégie réglementaire et en assurance qualité de l’exploitant**, en prestations règlementaires pour la réalisation de dossiers et qui propose également une veille réglementaire et produit.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les types de variations existants et les cas d'application associés ;
Maîtriser le cadre réglementaire applicable aux variations d'AMM ;
Connaître les points clés d'un dossier pour soumettre des variations aux autorités compétentes.

Enregistrement AMM

Responsable AQ

Prérequis :

Aucun.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

1 jour

LE PROGRAMME

I - Introduction

Revue des types de variations existants ;
Processus de revue : procédures et délais.

II - Cadre réglementaire applicable

Règlements en vigueur ;
Guideline de classification des variations :
- Variations de type IA ;
- Variations de type IB ;
- Variations de type II.
Autres référentiels européens : EMA, CMH ;
Illustrations et cas pratiques.

III - Points clés à intégrer dans un dossier pour soumission

Format des dossiers à soumettre ;
La lettre de demande ;
L’Electronic Application Form ;
Autre documentation attendue ;
Recevabilité du dossier : quelles contraintes ?

IV - Points de vigilance, cas particuliers et cas pratiques

Extensions d'indications ;
Mesures de restrictions urgentes pour des raisons de sécurité ;
Cas pratiques.

LES TÉMOIGNAGES

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Session disponible

[DPC CNPP Axe 1] Le module 3 du dossier d’AMM : comprendre son contenu et en maîtriser la lecture

Formation complète pour comprendre la construction et le contenu d'un dossier d'AMM, pour accéder rapidement aux informations cherchées.

Session disponible

Stratégies d’enregistrement : procédures en vigueur, contenu des dossiers et points complexes

Maîtriser les différentes procédures d’enregistrement et les attentes des autorités de tutelle, pour développer une réflexion stratégique sur vos produits.