Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

Appréhender les exigences du règlement 2017/745/EU afin de constituer un Dossier Technique conforme au marquage CE

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Le règlement 2017/745/EU définit précisément aux annexes II et III le contenu du dossier technique de marquage CE d’un dispositif médical. Le contenu demandé aux annexes II et III repose sur les exigences générales de sécurité et performance de l’annexe I.

Cette formation va vous permettre d’acquérir les clés de lecture de l’annexe I, d’identifier les réponses documentaires à apporter aux exigences générales de sécurité et de performance, ainsi qu’à la surveillance après commercialisation de façon à constituer le dossier technique demandé aux annexes II et III.

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Suivre la démarche pour établir la conformité des DM aux exigences du règlement 2017/745/UE ;
Structurer un Dossier Technique, grâce à une connaissance d'ensemble et des éléments le constituant.

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Détails de la formation

Marie LENTZ

Fonction de l'intervenant :

Consultante affaires réglementaires - Consultante experte Dispositifs Médicaux / ISO 13485 & MDR | Entrepreneure

Champs d'expertises :

Dispositifs médicaux, MDR 2017/745

**Consultante Qualité **& Affaires Règlementaires dispositifs médicaux

Avec plus de 10 ans d’expériences dans le domaine des Affaires réglementaires dispositifs médicaux ; et après avoir travaillé plusieurs années dans différentes sociétés notamment au sein des laboratoires Genevrier; Marie Lentz est aujourd’hui consultante indépendante – NL Neo Consult – ces missions se concentrent sur :

l’**Accompagnement audit certification ISO 13485 & MDR **
l’**Audit interne **
la **Formation **
le **Management SMQ **
la Stratégie réglementaire
le PRRC.

**Consultante Qualité **& Affaires Règlementaires dispositifs médicaux

Avec plus de 10 ans d’expériences dans le domaine des Affaires réglementaires dispositifs médicaux ; et après avoir travaillé plusieurs années dans différentes sociétés notamment au sein des laboratoires Genevrier; Marie Lentz est aujourd’hui consultante indépendante – NL Neo Consult – ces missions se concentrent sur :

l’**Accompagnement audit certification ISO 13485 & MDR **
l’**Audit interne **
la **Formation **
le **Management SMQ **
la Stratégie réglementaire
le PRRC.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Suivre la démarche pour établir la conformité des DM aux exigences du règlement 2017/745/UE ;
Structurer un Dossier Technique, grâce à une connaissance d'ensemble et des éléments le constituant.

Direction AR

Enregistrement AMM

Direction Générale

Responsable AQ

Prérequis :

Aucun.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

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LE PROGRAMME

I – Le dossier technique

Généralités et finalité ;
Rappel de la réglementation, des guides et recommandations.

II – Le contenu du dossier technique

Revue détaillée des exigences et des informations à fournir.

III – Conformité des produits

Identification des exigences applicables et éléments de preuve permettant d’établir / démontrer la conformité spécifique pour vos produits.

IV – Les différents acteurs qui peuvent intervenir / contribuer à la constitution du dossier technique

LES TÉMOIGNAGES

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formations complémentaires

Session disponible

La Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation : Missions, Rôles et Responsabilités

Appréhender le rôle et les responsabilités de la PCVRR afin de répondre aux exigences des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE en matière de système qualité

Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

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Détails de la formation

LE PROGRAMME

**I – Le dossier technique **

II – Le contenu du dossier technique

III – Conformité des produits

IV – Les différents acteurs qui peuvent intervenir / contribuer à la constitution du dossier technique

LES TÉMOIGNAGES

formations complémentaires

I – Le dossier technique