Décryptage des Bonnes Pratiques de Fabrication : exigences, évolutions et stratégie d’application

Acquérez une compréhension approfondie des BPF, de leurs exigences et de leur évolution pour une mise en œuvre maitrisée et adaptée à votre environnement de fabrication

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Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP) sont encadrées, au niveau européen, par un guide structuré en quatre parties distinctes, complétées par des lignes directrices et annexes sectorielles. Ces documents précisent les exigences technico-réglementaires adaptées aux différents types de médicaments et de formes pharmaceutiques.

Publié initialement en 1991 en Europe, ce guide fait l’objet de révisions régulières pour intégrer les avancées techniques, scientifiques et réglementaires. Ces mises à jour garantissent son alignement avec les meilleures pratiques industrielles et les attentes des autorités sanitaires.

Cette formation propose une analyse approfondie des textes de la partie 1 (médicaments), incluant les dernières évolutions et changements à venir, ainsi qu’une étude détaillée de la partie 2 (substances actives). Elle vise à actualiser les exigences réglementaires et leur application concrète, anticiper les adaptations nécessaires pour rester conforme, optimiser la gestion des risques et des processus de fabrication.
Des études de cas et des retours d’expérience viendront illustrer les enjeux concrets de mise en œuvre.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre et vous approprier la structure générale des BPF et leur évolution ;
Comprendre le niveau d’exigence relatifs aux achats et sous-traitance ;
Anticiper les exigences des inspecteurs au regard des textes ;
Assimiler les approches combinées de la conformité et de l’analyse du risque.

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Détails de la formation

Jean-Denis MALLET

Fonction de l'intervenant :

Consultant Qualité - STP (Senior Technology Partner) GMP

Champs d'expertises :

Certification des lots, Assurance qualité fabricant, Audits Distributeurs, Audits fabricants

Jean-Denis Mallet est** Docteur Pharmacien diplômé** (option : industrie) de l'Université de Tours (France), de l'IPI Paris et de Nantes Business School (France) en 1986.

Il débute sa carrière industrielle au Maroc à Casablanca, en tant que GMP Officer dans le site pharmaceutique de Roussel-Diamant, une entreprise française produisant toutes les formes galéniques : injectables, liquides oraux, semi-solides et solides.

Il continue en France à Aubervilliers dans l'usine historique des Laboratoires Janssen en tant que Responsable Qualité pendant deux ans. Il y redéveloppe le **système de documentation GMP **pour les procédures, les **instructions **et les **spécifications **(plus de 1000 documents actualisés).

Il passe à un autre poste, en tant que Directeur de production chez Scat-Pharmygiene près de Paris pendant quatre ans où il augmente à la fois la **productivité **et la qualité des productions.

Parallèlement, il a été impliqué dans le déménagement de l'usine de Paris à Marseille (Sud de la France) et a participé à l'intégralité du projet : de la première **étude de faisabilité GMP **au démarrage des nouvelles productions. Il s'installe lui-même à Marseille et dirige le nouvel établissement pendant un an.

Après avoir réalisé le projet d'usine, Jean-Denis rejoint l'Agence Française du Médicament en tant qu'inspecteur BPF pour les produits chimiques, les produits vaccinaux et les principes actifs. Pendant cinq ans, il a effectué quelque 300 inspections BPF en France, en Europe et aux États-Unis.

Il rejoint ensuite l'industrie dans les nouvelles installations de Janssen-Cilag (filiale de Johnson & Johnson) à Val-de-Reuil (France) où il est nommé Directeur Qualité en charge des BPF et gère à la fois les solides et liquides pharmaceutiques et les produits cosmétiques semi-solides.

Après quelques années, il prend la décision de changer pour un poste similaire à proximité, chez Ipsen où il est Directeur Qualité et QP pour les produits fabriqués à Dreux : produits solides, liquides,
**semi-solides. **

Contacté par une société d'ingénierie, Pharmaplan, Jean-Denis s'installe à Paris et, après trois ans, réintègre l'Agence française du médicament en tant que** Responsable des inspections BPF** pendant trois autres années.

Il travaille ensuite comme** auditeur international GMP **au CICR (International Red Cross) à Genève (Suisse) où il vérifie la conformité des différents fournisseurs mondiaux aux BPF : il a _audité FP, MD et API en Europe, Afrique, Amérique du Sud et Asie _(70 vérifications).

Aujourd'hui et depuis neuf ans, il travaille dans l**'ingénierie pharmaceutique** en tant que** Pharmacien Auditeur, Expert GMP, Consultant GMP et Formateur GMP**. D'abord chez SNC Lavalin (entreprise basée au Canada) puis chez PHARMAPLAN (ex-NNE). Il est également conseiller GMP temporaire et formateur pour l'OMS. Il diffuse son expérience GMP à travers les projets internes et les projets clients.

Docteur en pharmacie et diplômé en gestion, il est actuellement GMP Senior Technology Partner chez NNE Pharmaplan, une entreprise spécialisée en ingénierie pharmaceutique. Il était précédemment Responsable Conformité Réglementaire chez SNC Lavalin Pharma. Il a également été **senior auditeur en charge de l’évaluation GMP des fournisseurs **du Comité international de la Croix-Rouge (Genève). Il possède une expérience de plus de vingt ans tant en production, en assurance qualité, en contrôle qualité et en compliance qu’en ingénierie. Il a également été chef du département de l’inspection des produits pharmaceutiques (unités BPF pharmaceutiques, matières premières et cosmétiques) au sein de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).