L’audit trail est devenu un point central des inspections en industrie pharmaceutique. Les autorités ne vérifient plus uniquement son existence, mais évaluent la capacité réelle de l’organisation à l’exploiter pour garantir l’intégrité des données.
Des défaillances récurrentes sont observées : revue formelle mais non critique, absence de définition des événements à risque, fréquence inadaptée, incapacité à détecter des anomalies significatives, ou impossibilité de démontrer une analyse structurée lors d’une inspection.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

• Expliquer le rôle stratégique de l’audit trail dans la gouvernance de l’intégrité des données ;
• Identifier les différents types d’audit trail et les risques spécifiques associés à chacun ;
• Déterminer les événements critiques devant faire l’objet d’une revue prioritaire ;
• Définir une fréquence de revue adaptée au niveau de risque des systèmes ;
• Appliquer une méthode structurée pour analyser un audit trail et détecter des anomalies significatives ;
• Formaliser une revue défendable en inspection et démontrer la maîtrise du processus.