Cap CCS – Prenez le contrôle de votre contamination

Une approche progressive de la maîtrise de la contamination, des fondamentaux réglementaires à la mise en œuvre d'une stratégie CCS et à son maintien opérationnel

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Face au renforcement des exigences réglementaires, notamment avec l’évolution de l’Annexe 1, la maîtrise de la contamination est devenue un facteur critique de performance et de conformité pour les industriels pharmaceutiques.
La Contamination Control Strategy (CCS) s’impose aujourd’hui comme un pilier incontournable pour structurer une approche globale et cohérente de la gestion des risques de contamination. Au-delà de la conformité, il s’agit de passer d’une gestion réactive à une maîtrise proactive, intégrée au cycle de vie des procédés, depuis leur conception jusqu’à leur exploitation en routine.
Cette formation permet aux industriels de franchir ce cap, en leur donnant les clés pour construire, déployer et piloter un CCS au service de la qualité produit, de la sécurité des patients et de la performance opérationnelle.
A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Expliquer les principes et le cadre réglementaire d'une Contamination Control Strategy (CCS).
Appliquer une démarche de gestion du risque pour maîtriser les sources de contamination (microbiologique, particulaire, croisée).
Déployer une stratégie CCS intégrée à partir de ses éléments clés : procédés, équipements, environnement, personnel.
Analyser les données de monitoring (EM, tendances, déviations) pour maintenir le CCS en état de maîtrise.

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Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Expliquer les principes et le cadre réglementaire d'une Contamination Control Strategy (CCS).
Appliquer une démarche de gestion du risque pour maîtriser les sources de contamination (microbiologique, particulaire, croisée).
Déployer une stratégie CCS intégrée à partir de ses éléments clés : procédés, équipements, environnement, personnel.
Analyser les données de monitoring (EM, tendances, déviations) pour maintenir le CCS en état de maîtrise.

Opérateur/trice de production / ZAC

Responsable AQ Fabricant

Responsable dév. industriel/méthodes

Responsable fabrication

Responsable laboratoire de contrôle

Technicien/ne de fabrication / ZAC

Technicien/ne laboratoire de contrôle

Prérequis :

Aucun

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

LE PROGRAMME

I – Module 1 – Fondamentaux de la maitrise de la contamination

Contexte réglementaire et Définitions clés
Champ d’application / Rôles et responsabilités
Objectifs principaux
Typologie des contaminations et Logique CCS
II – Module 2 – Structuration d’un CCS
Approche cycle de vie et vision intégrée
Lien avec les autres systèmes qualité
Structure type d’un CCS
III – Module 3 – Analyse de risque appliquée à la contamination
Méthodologie d’analyse de risque
Identification des sources et voies de contamination
Hiérarchisation et acceptation du risque
IV – Module 4 – Mesures de maitrise : conception et exploitation
Conception des installations
Gestion des flux
Maitrise des équipements et utilités
Pratiques des opérateurs et comportements aseptiques
Nettoyage, désinfection, stérilisation
V – Module 5 – Surveillance et démonstration de maitrise
Monitoring environnemental
Stratégie d’échantillonnage et fréquences
Trending, alertes et actions
Gestion des déviations
VI – Module 6 – Pilotage du CCS
Maintien en état de maitrise et amélioration continue
Revue périodique du CSS
Documentation et traçabilité
VII – Module 7 – Synthèse et conclusions
Récapitulatif des points clés
Questions échanges
Quizz et évaluations

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Détails de la formation

LE PROGRAMME

I – Module 1 – Fondamentaux de la maitrise de la contamination

II – Module 2 – Structuration d’un CCS

III – Module 3 – Analyse de risque appliquée à la contamination

IV – Module 4 – Mesures de maitrise : conception et exploitation

V – Module 5 – Surveillance et démonstration de maitrise

VI – Module 6 – Pilotage du CCS

VII – Module 7 – Synthèse et conclusions

LES TÉMOIGNAGES

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